公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤(MM)等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂(HLX15-IV)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制 - HLX15为达雷妥尤单抗生物类似药，达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体 [1] - 该药物可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 此外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少多发性骨髓瘤细胞的作用 [1] 市场与行业数据 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [1]