2026年国家医保药品目录调整核心安排 - 新一轮目录调整坚持稳中求进、持续优化原则，确保与医保基金支付能力和药品供应形势相适应 [1] - 目录调整将持续支持医药创新，同时进一步优化评审规则，强化以药品临床价值为导向 [1] - 调整将更加注重程序公开透明与评审科学客观，加强政策解读与预沟通，确保过程公平、公正、公开 [1] 目录调整的具体规则与流程优化 - 发布《参照药预沟通办法（试行）》，将参照药的选择与论证环节前置，允许符合条件的一类创新药提前申请确定参照药 [2] - 参照药是评估新申报药品价值、确定医保谈判价格的“锚点”，新药与参照药的临床价值、价格对比将影响谈判结果 [2] - 此举方便企业提前准备更充分的药物经济学及临床数据，使后续论证过程更科学充分、公开透明 [2] - 将进一步理顺同类药品的价格关系，形成更为清晰合理的价格梯度 [2] 中成药成为调整重点关注类别 - 对于申请新增进入国家医保目录的中成药，如果说明书中禁忌、不良反应、注意事项存在“尚不明确”的表述，将难以获得准入资格 [3] - 对于已在目录内但说明书未完成修订的中成药，则可能在本轮调整中被重点调出 [1][3] - 根据国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中相关安全信息项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过 [3][7] 药品调出的其他标准 - 将对临床已被替代、疗效不确切以及长期未生产供应的药品进行重点调出 [2][4] - 一些临床上已被替代、临床效果不确切，特别是长期未生产供应的药品将是被调出目录的重点 [4] 行业背景与申报趋势 - 申报国家医保目录的药品品种数量增长迅速，2025年申报量较2024年增长30%至40%，2026年预计将进一步增加 [3] - 增长源于药品存量大以及我国创新药上市步伐加快，仅2025年就有76个一类创新药获批上市 [3] - 在此背景下，新药的临床价值与差异化优势，将成为能否成功进入医保目录的关键 [3] 中成药说明书不规范问题现状 - 一项2025年11月的研究显示，在收集的1424份中成药说明书中，不良反应项有详细内容标注的仅占35.6%，51.6%标注“尚不明确” [5] - 同一研究显示，禁忌项有详细内容标注的占42.3%，47.2%标注“尚不明确”；注意事项有详细内容的占50.1%，41.0%标注“尚不明确” [5] - 另一项2025年5月的研究数据显示，63.81%的中成药说明书在不良反应里标注为“尚不明确”；禁忌项“尚不明确”的达到52.38% [6] 监管层对中成药说明书的规范历程 - 2020年12月，国家药监局发布文件，明确提出要加强中药说明书管理，推进对已上市中药说明书中安全信息项的修改完善 [6] - 2022年1月，发布技术指导原则，指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容进行修订 [6] - 2022年12月，提出说明书安全信息项存在“尚不明确”情形的已上市五年以上中药不纳入品种保护范围 [6] - 《中药注册管理专门规定》明确，中药说明书安全信息项任何一项在规定施行满3年后申请再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册 [7] 中成药行业面临的更深层挑战与监管趋势 - 中成药的历史遗留问题还包括价格虚高、缺乏高级别循证医学证据、临床有效性待科学验证等 [8] - 监管政策日趋收紧，意味着中成药行业的准入门槛将持续提高 [8] - 国务院办公厅2025年2月文件明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批 [8] - 对于中药注射剂，监管层推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批” [8] - 行业趋势是如果中成药不能证明自己的临床价值，就将面临退出市场 [8] - 价格虚高的中成药品种也将逐步被市场淘汰，国家医保局已对日治疗费用超同品类最低标准10倍的品种直接暂停挂网采购 [9]