核心观点 - 康诺亚生物宣布其新型TYK2抑制剂soficitinib (ICP-332) 用于治疗慢性自发性荨麻疹的II/III期临床试验已完成首例患者给药 标志着该药物在自身免疫疾病领域临床开发取得新进展 [1] 临床开发进展 - soficitinib在中重度特应性皮炎的III期注册临床试验患者入组已完成 在白癜风的II期临床试验患者入组也已完成 [2] - 除CSU外 soficitinib用于治疗银屑病和结节性痒疹的临床试验也在快速推进中 [2] - 公司TYK2抑制剂共有五项临床试验正在快速推进 [6] 药物机制与市场定位 - soficitinib是一种强效、高选择性的TYK2抑制剂 正在开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [3] - 其当前开发的适应症战略性地定位于庞大的皮肤病市场 [3] - TYK2在JAK-STAT信号通路中起关键作用 对炎症性疾病的发病机制至关重要 [3] - 该药物通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症的信号通路 从而减少CSU患者的瘙痒和风团 [4] 目标疾病与市场潜力 - 慢性自发性荨麻疹以反复发作的风团和瘙痒为特征 病程通常持续2至5年 部分患者甚至超过5年 [5] - 中国拥有庞大的CSU患者群体 该疾病易反复发作 夜间剧烈瘙痒可严重扰乱患者日常生活 因此需要长期、系统、规范的治疗来控制疾病 [5] - 全球约有5000万CSU患者 全球CSU治疗市场预计在2029年将达到30亿美元 [6] 公司背景 - 康诺亚生物是一家处于商业化阶段的生物制药公司 致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 [6] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [6]