产品缺陷与召回事件 - 思塔高诊断股份有限公司确认其STA Liatest Free Protein S试剂（批号271971）存在缺陷，该批次试剂在运行质控时结果超出范围，并低估了正常患者血浆中的游离蛋白S水平 [3] - 该缺陷的根本原因被确定为某一生物原材料成分批次存在问题，且其对结果的影响会随时间逐渐显现 [3] - 存在问题的原材料批次也被用于生产其他STA Liatest Free Protein S试剂，但目前这些其他批次尚未表现出与271971批次相同的性能问题 [3] 召回行动与影响范围 - 作为预防措施，思塔高诊断股份有限公司决定对所有受影响的试剂批次实施主动召回 [3] - 此次召回涉及的产品为游离蛋白S测定试剂盒（免疫比浊法）STA - Liatest Free Protein S，其在中国市场的注册或备案号为国械注进20223400311 [3] - 本次召回级别被定为三级，具体的产品型号、规格及受影响批次信息记录在《医疗器械召回事件报告表》中 [3] 市场与用户反馈 - 值得注意的是，被确认存在缺陷的批号271971产品并未在中国市场销售 [3] - 截至目前，公司未收到用户报告表明此产品问题对患者产生了不良影响 [3]