中国生物制药:贝莫苏拜单抗注射液非小细胞肺癌放化疗后维持适应症获批上市
公司核心产品进展 - 公司自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名:安得卫)新适应症获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 新适应症为用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期非小细胞肺癌患者的治疗 [1] - 该药品是中国第三款获批用于局部晚期/不可切除NSCLC根治性放化疗后巩固治疗的PD-L1抑制剂 [2] 关键临床研究数据 - 获批基于R-ALPS研究的阳性结果,该结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会公布 [1] - 研究显示,贝莫苏拜单抗组中位无进展生存期为9.69个月,安慰剂组为4.17个月,患者疾病进展或死亡风险降低47% [2] - 预设亚组分析显示,各亚组与意向性治疗人群获益趋势一致,展现出治疗方案的广泛适用性 [2] - 总生存期数据尚未成熟,中位总生存期尚未达到,风险比为0.76,贝莫苏拜单抗组已显示出总生存期获益趋势 [2] - 安全性方面,贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%,安慰剂组为19.7% [2] 公司未来战略方向 - 公司将持续深耕创新,聚焦肺癌治疗领域 [2] - 公司计划布局覆盖多分子分型、多治疗场景的产品管线 [2]