公司核心产品研发进展 - 基石药业核心资产CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）用于晚期实体瘤的II期新药临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - 此次II期IND获批标志着该创新免疫疗法的全球开发取得重要进展 [1] - 该II期全球多中心临床试验正在澳大利亚和中国积极入组，共包含15个单药/联合用药伫列及9个实体瘤适应症 [1] 临床试验具体信息 - II期临床试验覆盖的实体瘤适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌和铂类耐药卵巢癌等 [1] - CS2009的I期临床研究初步数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，安全性与耐受性良好，抗肿瘤活性数据积极 [1] - 更多I期和II期临床研究数据预计将在今年召开的美国临床肿瘤学会和ESMO会议上公布 [1] 管理层评论与监管沟通 - 公司首席执行官杨建新博士表示，此次IND获批是基于公司与美国FDA进行的积极会议沟通，以及FDA对CS2009在I期临床试验中表现出的良好安全性、抗肿瘤活性等关键结果的充分肯定 [2] - 在会议中，双方进一步确认了II期临床的研究方案，包括剂量优化策略、剂量拓展设计以及其他核心要素 [2] - 公司正在全面推进CS2009的全球临床开发专案，并期待在不久的将来分享更多积极数据和研究进展 [2]