公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）获美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [2] - HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）的1期临床试验申请已在中国和美国获批，其中HLX15-SC获FDA批准，其静脉注射制剂HLX15-IV在中国的1期临床研究已于2024年6月成功完成 [1][2] 产品作用机制与市场地位 - HLX15为达雷妥尤单抗生物类似药，达雷妥尤单抗是一种人源化抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，可通过多种免疫机制诱导肿瘤细胞凋亡，并调节免疫细胞以减少多发性骨髓瘤细胞 [2] - 根据IQVIA MIDAS数据，2024年度达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [3] 商业合作与区域授权 - 2025年2月，公司与Dr. Reddy's Laboratories SA签订许可协议，授予后者在美国及包括英国、瑞士等42个欧洲国家的独家许可，以商业化HLX15（包括静脉注射与皮下注射制剂） [2]