核心观点 - 赛诺菲与梯瓦合作研发的TL1A靶向单抗药物duvakitug，在溃疡性结肠炎和克罗恩病的2b期长期扩展研究中，显示出持续44周的具有临床意义的持久疗效，数据积极，巩固了其作为潜在同类最佳疗法的前景，目前3期研究正在进行中 [1][2][4][7] 药物疗效数据 - 溃疡性结肠炎：在44周维持期结束时，接受900mg剂量duvakitug治疗的患者中有58%达到临床缓解的主要终点，450mg剂量组为47% [8] - 克罗恩病：在44周维持期结束时，接受900mg剂量duvakitug治疗的患者中有55%达到内镜应答的主要终点，450mg剂量组为41% [8] - 研究证实了药物在诱导期14周后，能在应答患者中额外维持44周的强劲、持久疗效 [1][7] 研究设计与安全性 - 研究设计：RELIEVE UCCD项目包括一项14周的2b期诱导研究和一项长期扩展研究，采用创新的篮子试验设计，同时纳入UC和CD患者 [10][11] - 长期扩展研究：130名在诱导研究中有应答的患者进入44周双盲维持期，每四周皮下注射一次450mg或900mg剂量的duvakitug，总暴露时间可达58周 [2][12] - 安全性：两种剂量均耐受性良好，最常见的不良事件与诱导研究一致，包括上呼吸道感染、鼻咽炎、克罗恩病和高血压 [3] 药物机制与市场潜力 - 作用机制：Duvakitug是一种靶向TL1A的人源单克隆抗体，通过优先抑制TL1A-DR3信号通路（而非DcR3结合），有望减少炎症和纤维化 [14] - 市场定位：公司高管认为该药物有潜力成为领先的TL1A疗法和同类最佳的IBD治疗方案，并计划在今年宣布更多适应症 [2][4] - 疾病背景：炎症性肠病是一种自身免疫性疾病，全球已确诊约490万病例，发病率在多个地区呈上升趋势，目前无法治愈，治疗目标是诱导并维持缓解 [5][9] 公司合作与分工 - 合作模式：梯瓦与赛诺菲就duvakitug的开发和商业化进行合作，双方在全球平等分摊开发成本及主要市场的净损益 [15] - 开发分工：赛诺菲主导该药物的3期临床开发计划 [15] - 商业化分工：梯瓦负责在欧洲、以色列及指定其他国家的商业化，赛诺菲负责北美、日本、亚洲其他地区及世界其他地区的商业化 [15]