公司与FDA会议核心成果 - 公司已完成与美国食品药品监督管理局总部的面对面C类指导会议 会议有FDA精神病产品部门 FDA神经科学办公室和FDA药品评估与研究中心领导人出席 [1] - 根据会议获得的口头指导 公司相信已有一条基于现有数据的路径提交NRX-100的新药上市申请 该路径依赖于来自充分且良好对照试验的现有数据所证明的“有效性实质性证据” 以及来自真实世界证据数据集中超过65,000名患者的验证性证据 [2] - 公司将在未来几周内与FDA合作 根据FDA新发布的指南 最终确定针对全部65,000人真实世界证据数据集的统计分析方案 [3] NRX-100新药申请路径与监管优势 - FDA在会前初步意见中告知公司 审查NRX-100新药申请无需额外的非临床数据 并且与目前获批的含防腐剂氯胺酮制剂相比 无需桥接研究来支持其无防腐剂配方的申请 [4] - 基于获得的指导 公司将利用已有的临床试验数据以及来自Osmind公司的拟议真实世界数据 申请批准一款满足包括退伍军人和急救人员在内的美国民众需求的救命药物 [5] - 会议获得的口头指导为基于已获得的快速通道资格 利用现有临床试验数据和真实世界证据提交NRX-100新药上市申请提供了路径 [8] 药物研发管线与适应症策略 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 基于其NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法 特别是自杀性抑郁症 慢性疼痛和创伤后应激障碍 [6] - 公司正在开发NRX-100 和 NRX-101 NRX-100已获得治疗抑郁症 包括双相抑郁症 中自杀意念的快速通道资格 NRX-101已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法资格 [6] - 基于FDA的指导 公司将寻求为NRX-100申请更广泛的拟议适应症 以服务于可能具有自杀倾向的难治性抑郁症患者 而不仅仅是具有自杀倾向的患者子集 [2][8]