公司核心动态与战略 - 公司公布2026财年第一季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 核心产品LYTENAVA™ (贝伐珠单抗gamma) 在欧洲上市后采用率持续提升，需求增长，单位销量实现环比增长 [2] - 公司正基于此势头，在近期启动奥地利市场后，积极致力于在更多欧盟市场上市，作为更广泛区域扩张战略的一部分 [2] - 计划于2026年在爱尔兰和荷兰推出LYTENAVA，随后于2027年在法国、意大利和西班牙推出 [2] - 公司继续努力与欧洲、拉丁美洲和亚洲其他国家的成熟公司建立潜在合作关系 [2] - 公司已就2025年12月30日关于ONS-5010生物制品许可申请的完整回复函，向美国FDA请求召开A类会议，以讨论解决FDA对额外确证性证据要求的后续路径 [8][9] - 公司认为FDA的认定与BLA提交的全部证据（包括一项充分且良好对照研究的数据以及有效性的确证性证据）不一致 [10] 财务业绩摘要 - 截至2025年12月31日的财年第一季度，公司报告归属于普通股股东的净亏损为2310万美元，或每股基本和摊薄亏损0.38美元；去年同期为归属于普通股股东的净利润1740万美元，或每股收益0.72美元 [3][21] - 同期，公司报告调整后归属于普通股股东的净亏损为1350万美元，或每股基本和摊薄亏损0.22美元；2025财年第一季度调整后净亏损为2160万美元，或每股亏损0.89美元 [4][25] - 2025年12月31日止季度的调整后净亏损排除了670万美元的应付票据公允价值变动损失和280万美元的认股权证负债公允价值变动损失 [5] - 2024年同期调整后净亏损排除了4030万美元的认股权证负债公允价值变动收益和130万美元的应付票据公允价值变动损失 [5] - 截至2025年12月31日的季度收入受到英国分销商产品退货准备金增加的不利影响，这是由于2025年6月为支持LYTENAVA在欧洲上市而首次发往分销渠道的产品有效期较短所致 [6] - 在截至2025年12月31日的季度中，LYTENAVA在欧洲的单位销量较前三个月增长了一倍以上 [6] - 截至2025年12月31日，公司拥有现金及现金等价物870万美元，此金额未包含2025年12月31日后通过市场发行计划出售股份所得的240万美元净收益 [7] - 截至2025年12月31日，公司总资产为1823.9万美元，股东赤字为3854.9万美元 [23] 产品与研发进展 - ONS-5010/LYTENAVA™是一种在美国生产的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂 [11] - LYTENAVA™ (贝伐珠单抗gamma) 已获得欧盟委员会授予的集中上市许可以及英国药品和保健品管理局授予的上市许可，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 [11][14] - 在美国，ONS-5010/LYTENAVA™仍处于研究阶段 [12][15] - 在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™必须在获得定价和报销批准后才能销售 [12] - LYTENAVA™是首个获得欧盟委员会和英国药品和保健品管理局上市许可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂 [14] - 公司已在德国和英国启动LYTENAVA™作为湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物的商业上市 [14] - 若在美国获批，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于视网膜适应症（包括湿性年龄相关性黄斑变性）的贝伐珠单抗眼科制剂 [15]