核心观点 - 诺华宣布其口服药物瑞玛奈单抗在治疗慢性诱导性荨麻疹的关键III期RemIND试验中取得积极顶线结果 主要终点在三种最常见亚型中均达成 显示出成为该疾病首个靶向疗法的潜力[1] - 瑞玛奈单抗是一种高选择性口服BTK抑制剂 通过阻断组胺释放通路来缓解症状 在美国和中国已获批用于治疗慢性自发性荨麻疹 品牌名为Rhapsido[3] - 慢性诱导性荨麻疹是一种影响全球约2900万成年人的慢性皮肤病 目前尚无获批的靶向疗法 存在显著的未满足临床需求[5][7] 临床试验结果与数据 - RemIND试验是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 评估了瑞玛奈单抗在H1抗组胺药控制不佳的CIndU成人患者中的疗效、安全性和耐受性[4] - 试验在第12周达到了主要终点 在三种最常见的CIndU亚型中 瑞玛奈单抗相比安慰剂实现了显著更高的完全缓解率 这三种亚型是：症状性皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹[1][6] - 瑞玛奈单抗耐受性良好 显示出良好的安全性特征 包括无肝脏安全性问题[7] 监管进展与公司策略 - 诺华已向美国FDA提交了补充新药申请 寻求批准瑞玛奈单抗用于治疗症状性皮肤划痕症 这是CIndU中最普遍的亚型[2] - 公司计划在未来几个月内向全球卫生当局提交完整数据集 并在即将召开的医学会议上公布RemIND试验结果[2] - 诺华免疫学部门致力于在风湿病学、皮肤病学和过敏领域推进首创疗法 其多样化的行业领先产品管线旨在塑造免疫学的未来[8] 疾病背景与市场机会 - 慢性诱导性荨麻疹估计影响全球0.5%的人口 即约2900万人 该病由压力、阳光、摩擦、热、冷或水等特定外部触发因素引起 与慢性自发性荨麻疹不同[5] - 该疾病对日常生活造成重大负担 许多患者循环使用抗组胺药但无法获得充分缓解 目前尚无获批的靶向疗法 存在明确且长期的治疗选择缺口[5] - 瑞玛奈单抗正在其他免疫介导性疾病中进行研究 包括化脓性汗腺炎、食物过敏以及公司神经科学产品组合中的其他适应症[3]