文章核心观点 - 新月生物制药公司宣布其PD-1 x VEGF双特异性抗体CR-001的全球ASCEND 1/2期临床试验已完成首例患者给药 该试验旨在评估其在多种实体瘤中的疗效 公司预计在2027年第一季度获得概念验证数据 [1][2][3] 临床试验详情 - ASCEND试验是一项全球、开放标签的1/2期临床试验 旨在评估CR-001在多种实体瘤类型中的疗效 包括非小细胞肺癌以及多种胃肠道癌和妇科癌症 试验将同时纳入初治和经治患者 [2] - 试验计划在全球多个地区（包括美国、欧洲和亚太地区）的中心招募最多290名患者 分为剂量递增、回填和剂量优化队列 [2] - 试验的主要目标是评估CR-001的安全性和耐受性 次要目标包括评估药代动力学和药效学特征、确定推荐的2期剂量以及评估初步抗肿瘤活性 包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期 [2] 药物机制与临床前数据 - CR-001是一种研究中的四价双特异性抗体 通过阻断PD-1和VEGF结合了两种互补且经过验证的肿瘤学机制 PD-1检查点抑制旨在恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力 而阻断VEGF旨在减少肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长 [4] - 临床前研究表明 CR-001展示了协同药理学 在VEGF存在下对PD-1的结合和信号阻断增强 并显示出强大的抗肿瘤活性 [4] - CR-001的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管系统正常化 这有可能改善联合疗法的定位和有效性 例如与公司正在开发的抗体药物偶联物联合使用 [4] 研发管线与合作 - 公司预计在2026年下半年启动首个CR-001与ADC的1/2期联合试验 [4] - ASCEND试验是公司产品管线中预计在2026年启动的四项临床试验中的第一项 [1] - 根据战略合作协议 新月生物已授予四川科伦博泰生物医药股份有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）研究、开发和商业化CR-001的独家权利 [5] - CR-001由Paragon Therapeutics发现 该公司是Fairmount成立的抗体发现引擎 [5] 公司背景与战略 - 新月生物制药是一家临床阶段的生物技术公司 致力于为癌症患者快速推进下一代疗法 [1] - 公司的临床阶段管线包括其主导项目PD-1 x VEGF双特异性抗体以及新型抗体药物偶联物 [6] - 公司旨在通过利用多种模式和已确立的靶点 快速推进可能具有变革性的疗法 无论是作为单药还是作为联合方案的一部分 以治疗一系列实体瘤 [6]