公司核心产品进展 - 强生旗下药物RYBREVANT FASPRO™（皮下注射用amivantamab和hyaluronidase-lpuj）于2026年2月18日获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）阴性、在铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌成人患者[1] - 该突破性疗法认定基于开放标签的1b/2期OrigAMI-4研究数据，数据显示在经重度预治疗的患者群体中观察到快速且持久的缓解，相关结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布[1] - 基于上述积极数据，皮下注射amivantamab正在3期OrigAMI-5研究中进行进一步评估，该研究评估其与帕博利珠单抗和卡铂联合方案，对比5-氟尿嘧啶联合帕博利珠单抗和铂类化疗，作为HPV阴性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗[1] - RYBREVANT FASPRO™是一种皮下注射的双特异性抗体，靶向表皮生长因子受体和间质-上皮转化因子通路，并具有激活免疫系统的活性[1] - 该药物已于2025年12月获得美国FDA批准，覆盖了静脉注射剂型RYBREVANT®的所有适应症，并在欧洲、日本、中国等其他市场获批[1] 目标疾病市场与临床需求 - 头颈部鳞状细胞癌是最常见的头颈部癌症类型，占所有头颈部癌症病例的90%以上，约占全球所有癌症的4.5%[1] - 约75%的头颈部鳞状细胞癌病例为HPV阴性，通常与较差的预后和对治疗的反应降低相关[1] - HPV阴性的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌具有高表皮生长因子受体表达和间质-上皮转化因子通路过度表达的特征，在既往多线治疗后治疗选择仍然有限[1] 产品现有市场地位与拓展 - RYBREVANT®（静脉注射amivantamab-vmjw）是一种首创的、全人源双特异性抗体，靶向表皮生长因子受体和间质-上皮转化因子，并具有免疫细胞导向活性[1] - RYBREVANT®已在美国、欧洲和其他市场获批用于治疗表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌的四个适应症，包括两个一线治疗和两个二线治疗场景[1] - 美国国家综合癌症网络临床实践指南将amivantamab-vmjw（RYBREVANT®）纳入多个治疗场景，包括最近将其与lazertinib联合方案列为治疗伴有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线NCCN 1类优选方案[1] - 该指南指出，皮下注射amivantamab和hyaluronidase-lpuj可以替代静脉注射amivantamab-vmjw[1] - 美国国家综合癌症网络中枢神经系统癌症指南也将基于amivantamab-vmjw（RYBREVANT®）的方案（包括与lazertinib的联合方案）列为治疗伴有脑转移的表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者的唯一NCCN优选联合方案[1] 临床研究设计细节 - OrigAMI-4研究是一项开放标签的1b/2期研究，评估RYBREVANT FASPRO™在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌中的疗效，包括五个队列[1] - 队列1研究了RYBREVANT FASPRO™作为单药治疗，用于既往接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1免疫治疗的HPV阴性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，排除了既往接受过抗表皮生长因子受体治疗的患者[1] - 给药方案为每三周一次，剂量为2400毫克，体重80公斤或以上的患者剂量为3360毫克[1] - 主要终点是由盲态独立中心审查根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率[1]