公司核心产品管线进展 - 公司宣布已完成其口服、不含利托那韦的Mpro/3CL蛋白酶抑制剂ratutrelvir的90名患者、开放标签2期临床研究的分析，该研究针对轻中度COVID-19患者，与PAXLOVID®进行对照，并包含一个PAXLOVID®不适用的患者单臂组 [1] - 在因禁忌症或临床显著药物相互作用而不适用利托那韦增强方案的患者中，ratutrelvir显示出优于PAXLOVID®的临床特征，包括更少的不良事件和更快的症状缓解，且未观察到病毒反弹 [1][3] - 具体数据显示，在不适用PAXLOVID®的患者中，ratutrelvir组治疗相关不良事件发生率为10%（30名受试者中3起），而PAXLOVID®组为23.3%（30名受试者中7起）[3] - 与PAXLOVID®治疗相比，服用ratutrelvir的不适用PAXLOVID®患者症状缓解更快（风险比HR为1.31；95%置信区间CI为0.78-2.20，p=0.018）[3] - 公司首席医学官评论称，ratutrelvir良好的耐受性、症状缓解时间缩短以及无病毒反弹事件，支持其在急性COVID-19及可能减少长期后遗症（长新冠）方面的持续临床评估 [4] - 公司另一款在研药物tivoxavir marboxil（TXM）作为潜在同类最佳的CAP依赖性核酸内切酶抑制剂，在预防季节性流感方面取得进展，临床前分析显示其片剂配方相比未配方的原型药暴露量增加30% [5][6][7] - 对TXM片剂配方的数据建模表明，其可能提供28天的保护覆盖，从而实现每月一次的口服预防性给药 [7] - 公司已根据澳大利亚的开放IND提交了压缩TXM片剂的PK研究，并正在筹备在英国进行人体流感预防挑战研究 [1][7] 公司产品市场定位与潜力 - Ratutrelvir有潜力填补因禁忌症无法接受利托那韦增强疗法患者的治疗空白，这部分患者通常重症风险较高，缺乏合适、安全有效的治疗选择 [1] - 首席医学官指出，通过实现更早、可能更彻底的病毒清除，且不受利托那韦增强相关限制，ratutrelvir可能为急性COVID-19治疗和预防长期并发症提供差异化的方法 [4] - 行业数据显示，COVID治疗代表着一个潜在价值数十亿美元的市场机会 [9] - Tivoxavir marboxil（TXM）被设计为用于治疗禽流感和季节性流感的单剂量口服药物，季节性流感代表着一个估计价值数十亿美元的抗病毒市场机会，主要由全球卫生组织、实践指南、政府招标和药物储备计划驱动 [10] - 禽流感（H5N1）等潜在流感大流行的爆发为TXM带来了额外的上行潜力 [10] 监管互动与开发计划 - 美国FDA已通知公司，其关于tivoxavir marboxil的美国IND申请因对致突变性数据包的担忧而被置于临床搁置状态，FDA计划在2026年3月16日前正式传达其担忧及建议的缓解步骤 [8] - 此次IND申请最初是为了便于生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）全面审查公司关于将TXM纳入战略储备以治疗禽流感的申请，临床搁置不直接影响美国境外正在进行和计划中的研究 [8] - 公司计划在澳大利亚根据开放IND推进TXM片剂配方进入健康志愿者研究，如果确认暴露量延长，则计划推进TXM进入季节性人类流感病毒预防挑战研究 [7] 公司背景与战略 - Traws Pharma是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒性疾病对人类健康关键威胁的新型疗法 [1][13] - 公司整合抗病毒药物开发、医学情报和监管策略，以应对病毒性疾病治疗中的现实世界挑战 [13] - 公司正在推进针对威胁人类健康的难治或耐药病毒株（包括COVID-19/长新冠、禽流感和季节性流感）具有强效活性的新型在研口服小分子抗病毒药物 [14] - Ratutrelvir作为不依赖利托那韦的COVID治疗药物，靶向主要蛋白酶（Mpro或3CL蛋白酶）[14] - Tivoxavir marboxil作为禽流感和季节性流感的单剂量治疗药物，靶向流感CAP依赖性核酸内切酶（CEN）[14] - 公司正在积极为其原有的临床肿瘤学项目（rigosertib和narazaciclib）寻求开发和商业化合作伙伴 [15]