核心观点 - ImmunityBio公司股价因核心产品Anktiva获得欧盟有条件上市授权而大幅上涨 公司股价在消息公布后单日飙升41.9% 过去六个月累计上涨277.9% 远超行业21.8%的涨幅[1][4] 产品与监管批准 - Anktiva联合BCG疗法获得欧盟委员会有条件上市授权 用于治疗对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌成年患者[1] - 该疗法是欧洲首个获批用于此适应症的免疫疗法 目前已在包括美国、欧盟、英国和沙特阿拉伯在内的33个国家获得批准[2] - 欧盟批准基于EMA顾问委员会的积极意见 有条件批准路径旨在更快满足未竟医疗需求[3] - 获得批准后 公司需提交长期随访数据以进一步确认安全有效性 且该授权需接受年度更新[4] 临床疗效数据 - 欧盟批准基于II/III期QUILT-3.032研究数据 该研究纳入了100名患者[6] - 研究显示 该联合疗法达到71%的完全缓解率 部分缓解持续时间超过54个月且仍在持续[5][6] - 在缓解者中 66%在12个月时维持完全缓解 42%在24个月时维持完全缓解 中位完全缓解持续时间为6个月[6] - 12个月、24个月和36个月的膀胱切除无生存率分别为96%、90%和84% 24个月和36个月的疾病特异性生存率均为99%[6] 安全性概况 - 来自QUILT-3.032研究A组和B组的汇总安全性数据显示 大多数治疗相关不良事件为轻度至中度[7] - 最常见的不良反应包括排尿困难、血尿、尿频、尿路感染、尿急、疲劳、寒战、肌肉骨骼疼痛和发热[7] 市场与疾病背景 - 膀胱癌是欧盟最常见的癌症之一 约四分之三的确诊病例为非肌层浸润性膀胱癌[8] - 对于BCG疗法无应答的患者 此前治疗选择有限 根治性膀胱切除术是主要替代方案 但对生活质量影响大且不适合所有患者[8] - 欧洲市场拥有更广泛的BCG菌株供应 约有六种获批菌株在使用 而美国仅有一种 这有助于维持供应并支持联合疗法[9][11] - 随着监管范围的扩大 欧洲市场的焦点预计将转向定价、报销和患者可及性[11] - 在美国 公司正在努力解决持续的BCG短缺问题[11] 公司股票评级与同业比较 - ImmunityBio目前获评Zacks Rank 2[12] - 生物科技板块其他高评级股票包括Harmony Biosciences、Alkermes和Castle Biosciences 目前均获评Zacks Rank 1[12] - 过去60天 Harmony Biosciences的2026年每股收益预期从3.72美元上调至4.00美元 其股价过去六个月下跌3.7% 过去四个季度中有两个季度盈利超预期 平均意外为7.20%[13] - 过去60天 Alkermes的2026年每股收益预期从1.54美元上调至1.91美元 其股价过去六个月上涨10.5% 过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均意外为4.58%[13][14] - 过去60天 Castle Biosciences的2026年每股亏损预期从1.06美元收窄至96美分 其股价过去六个月飙升70.2% 过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均意外高达66.11%[14]