公司核心产品Ficerafusp Alfa的临床数据更新 - 公司Bicara Therapeutics公布了其核心产品ficerafusp alfa在1b期扩展队列中的初步安全性和有效性数据 数据评估了每两周（Q2W）2000mg剂量与帕博利珠单抗联合用于一线（1L）HPV阴性复发/转移性（R/M）头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者 [1] - 数据显示该联合疗法总体耐受性良好 安全性特征与已知的ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗在R/M HNSCC中的安全性特征一致 [3] - 该剂量方案显示出快速、深入且持久的疗效反应 确认的客观缓解率（ORR）为48% 其中26%的患者达到完全缓解（CR） 在产生缓解的患者中 77%实现了深度缓解（肿瘤缩小至少80%） [3] - 中位缓解时间（TTR）为1.6个月 初步疗效数据显示缓解持久性增强 其他结局数据（如中位无进展生存期PFS 中位缓解持续时间DoR 中位总生存期OS）仍在成熟中 尚未达到（NE） [3][4] - 更新的生物标志物结果显示 2000mg Q2W剂量方案在实现深度缓解的同时 维持了TGF-β抑制和免疫激活 这与1500mg每周（QW）剂量方案建立的差异化临床特征一致 [5] 产品机制与开发计划 - Ficerafusp alfa是首个也是唯一一个双功能EGFR靶向抗体与TGF-β配体陷阱的结合体 旨在增强肿瘤渗透并改善生存结局 [2] - 基于现有数据 公司计划开发一种负荷剂量加每三周（Q3W）一次的维持剂量方案 并旨在获得监管机构的认可 以支持潜在的美国批准所需的数据生成 [1][6] - 公司正在进行的FORTIFI-HN01关键性研究（3期）目前正在全球招募患者 评估1500mg每周剂量的ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗的疗效 [2][6] - Ficerafusp alfa已获得美国FDA授予的突破性疗法认定 用于与帕博利珠单抗联合一线治疗PD-L1 CPS≥1的转移性或不可切除的复发性HNSCC患者（不包括HPV阳性口咽鳞状细胞癌） [10] 目标疾病领域：头颈鳞状细胞癌（HNSCC） - 头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是最常见的头颈部恶性肿瘤 是美国乃至全球最常见的癌症之一 预计到2030年全球年新发病例将达到100万例 [8] - 约80%的R/M HNSCC患者为HPV阴性 这些肿瘤通常表现出局部复发模式 并与严重的并发症相关 如致命性肿瘤出血、剧烈疼痛、吞咽困难等 存在显著的未满足临床需求 [9] - 10%的HNSCC患者在确诊时已发生转移 高达30%的晚期HNSCC患者在初始治疗后会出现复发或转移 [8] 公司信息与数据发布安排 - Bicara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司 致力于为实体瘤患者带来变革性的双功能疗法 [1][12] - 公司计划于2026年2月20日美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播 讨论这些数据 [1][7]