FDA新药申请受理与监管进展 - 美国FDA已接受罗氏公司giredestrant联合everolimus治疗特定晚期乳腺癌的新药申请[1] - FDA预计将于2026年12月18日做出批准决定[1] - 该申请基于III期evERA乳腺癌研究结果[2] - 该组合疗法有望成为CDK4/6抑制剂治疗后首个且唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂联合疗法[1] 关键临床数据与疗效 - 在III期evERA研究中，giredestrant联合everolimus相比标准内分泌疗法联合everolimus，在全分析集中将疾病进展或死亡风险降低了44%，在ESR1突变人群中降低了62%[2] - 在ESR1突变人群中，giredestrant组的中位无进展生存期为9.99个月，对照组为5.45个月[2] - 在全分析集中，giredestrant组的中位无进展生存期为8.77个月，对照组为5.49个月[2] - 总生存期数据尚未成熟，但在全分析集和ESR1突变人群中均观察到积极的趋势[2] - 安全性特征可管理，与各药物已知安全性一致，未观察到新的安全信号[2] 产品定位与市场潜力 - giredestrant是一种研究性、口服、强效的下一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂[7] - 该药物旨在阻断雌激素与雌激素受体结合，触发其降解，从而阻止或减缓癌细胞生长[7] - 若获批，该组合疗法将为晚期ER阳性乳腺癌患者提供重要的新治疗选择，帮助延迟疾病进展或死亡[2] - 该疗法有望成为该患者群体新的护理标准[2] 疾病背景与未满足需求 - 全球每年有230万女性被诊断出乳腺癌，67万人死于该疾病[8] - 乳腺癌是女性癌症相关死亡的首要原因，也是第二常见的癌症类型[8] - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%[3] - 在CDK4/6抑制剂治疗后，高达40%的ER阳性患者会出现ESR1突变[6] - 内分泌疗法耐药，尤其是在CDK4/6抑制剂治疗后，增加了疾病进展风险并与不良预后相关[3] - 目前亟需更有效的治疗来延迟临床进展并减轻治疗对患者生活的负担[8] 公司研发策略与产品线 - giredestrant拥有广泛的临床开发计划，涵盖多种治疗环境和治疗线数[4] - 公司正在开展五项由公司赞助的III期临床试验，包括早期和晚期乳腺癌的不同治疗场景[7][9] - 在接下来的几周内，罗氏将向包括FDA在内的全球卫生当局提交giredestrant在早期乳腺癌中的III期lidERA研究数据[3] - 一线ER阳性乳腺癌的persevERA研究结果预计将在今年上半年公布[3] - 公司致力于为尽可能多的ER阳性乳腺癌患者提供创新药物[4] 公司行业地位与历史 - 罗氏在乳腺癌研究领域已深耕30多年，并且这仍是其研发的重点[9] - 公司是首个开发出针对HER2阳性乳腺癌靶向疗法的企业[9] - 罗氏是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者[11] - 公司利用其在制药和诊断领域的双重专业知识，致力于提供量身定制的治疗方法并改善患者预后[10]