核心事件与市场反应 - Grail公司股价在盘前交易中暴跌近50% 原因是其为期三年的大型癌症筛查试验未能达到主要目标[1] - 此次挫折发生在公司向美国FDA提交其Galleri测试的上市前批准申请仅数周之后[1] 临床试验详情 - 名为NHS-Galleri的大型试验旨在评估使用该测试是否能减少晚期癌症诊断并增加早期检测 以帮助英国国家医疗服务体系决定是否在英格兰推行筛查计划[1] - 试验涉及超过142,000名年龄在50至77岁的参与者[1] - 公司表示 试验未达到具有统计学显著性的减少晚期癌症这一主要目标 但观察到“随时间推移的有利趋势”[1] 监管审批进展 - 公司已于上月底向美国FDA提交了Galleri测试的上市前批准申请[1] - 申请所依据的数据包括一项约25,000名美国参与者的研究以及NHS-Galleri试验第一年的数据[1] - Galleri多癌早期检测测试目前已推荐给癌症风险升高的成年人 例如50岁或以上人群[1] 分析师观点与行业政策环境 - Canaccord Genuity分析师Kyle Mikson认为 FDA批准Galleri似乎没有重大风险[1] - 分析师指出 美国医疗保险和医疗补助服务中心在制定覆盖政策时 是否会考虑NHS试验数据仍有待观察[1] - 分析师认为CMS相对更可能强调基于美国的研究 而非NHS设定的具体试验终点[1] - 本月早些时候 一项法案被签署成为法律 允许从2028年起根据年龄 将多癌早期检测测试纳入针对老年人的医疗保险计划覆盖范围[1]