2025年第四季度及全年业绩摘要 - 公司2025年第四季度每股亏损2.57美元，远逊于市场预期的每股收益0.04美元，主要原因是运营费用大幅增加，去年同期每股亏损为2.71美元 [1] - 第四季度总营收为3.211亿美元，同比增长显著，全部来自其MASH药物Rezdiffra的销售，该数据超过了3.13亿美元的市场预期 [2] - 2025年全年总营收为9.584亿美元，全部来自Rezdiffra上市后的销售，超过了9.508亿美元的市场预期，2024年全年营收为1.801亿美元 [8] - 2025年全年每股亏损12.85美元，高于市场预期的10.30美元亏损，2024年全年每股亏损为21.90美元 [8] Rezdiffra商业化进展与市场表现 - Rezdiffra于2024年4月上市，是美国FDA和欧盟首个且目前唯一获批用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化MASH成人患者的疗法 [4] - 受早期患者需求推动，药物上市开局强劲，截至2025年底，接受治疗的患者超过36,250名，较第三季度末的超过29,500名有所增加 [4] - 公司股价在财报发布日下跌11.1%，可能因业绩喜忧参半未能打动投资者 [3] - 在过去六个月中，公司股价上涨7.3%，而同期行业指数下跌2.7% [5] 运营费用与财务状况 - 第四季度研发费用飙升至1.163亿美元，是去年同期的四倍多，主要归因于业务发展交易的前期付款，部分被临床研究相关费用的减少所抵消 [5] - 第四季度销售、一般及行政费用也几乎翻倍，达到2.4亿美元，主要由于Rezdiffra的商业化启动活动增加，包括为支持商业化而大幅增加人员 [7] - 截至2025年12月31日，公司拥有现金、现金等价物及有价证券9.886亿美元，较2025年9月30日的11亿美元有所减少 [7] 研发管线与监管进展 - Rezdiffra在FDA和欧盟均通过加速审批途径获批，其持续批准将基于关键III期MAESTRO-NASH活检研究的长期安全性和有效性数据 [9] - 该晚期研究作为一项结局研究正在进行中，预计2028年获得数据，目标是生成54个月的验证性数据以确认临床获益，支持该药物在非肝硬化MASH适应症上的完全批准 [11] - 另一项III期结局研究正在进行中，评估Rezdiffra与安慰剂相比对代偿期MASH肝硬化患者肝脏失代偿事件进展的影响，顶线数据预计2027年获得，积极结果有望支持完全批准并扩大适应症患者人群 [12] - MAESTRO-NAFLD-1研究的开放标签扩展部分目前正在评估该药物对代偿期MASH肝硬化患者的效果，2025年报告的两年阳性数据强化了其潜在获益，并支持了正在进行的结局研究的潜在成功 [13]