核心观点 - 梯瓦制药与Medincell联合研发的奥氮平长效注射混悬液TEV-‘749的新药申请已被美国FDA受理 该药用于治疗成人精神分裂症 旨在通过每月一次的皮下注射改善治疗依从性并解决未满足的临床需求 [1] 产品与临床进展 - TEV-‘749是一种每月一次皮下注射的第二代非典型抗精神病药奥氮平长效注射剂 目前尚未获得任何监管机构批准 [3] - 该产品基于Medincell专有的SteadyTeq™共聚物技术 可实现奥氮平的持续、稳定控制释放 [4] - 新药申请基于III期SOLARIS试验结果 该试验为期56周 在18至64岁精神分裂症患者中评估了其疗效、安全性和耐受性 结果显示其疗效和安全性特征与现有奥氮平制剂一致 [3] - 在III期SOLARIS试验中 TEV-‘749未显示出需要进行注射后监测的证据 而目前所有其他长效奥氮平制剂均需遵循FDA的风险评估与缓解策略 要求在认证医疗机构给药并进行3小时注射后监测 [2] 市场机会与战略意义 - 目前市场上缺乏无需REMS限制的可行长效奥氮平制剂 限制了患者的选择 TEV-‘749有望填补这一关键的护理空白 [2][3] - 每日口服奥氮平是精神分裂症患者最广泛使用的抗精神病药物之一 长效制剂可能更适合患者的生活 [3] - 精神分裂症是一种慢性、进行性且严重致残的精神障碍 美国目前有350万确诊患者 全球约1%的人口在一生中会罹患此病 [7] - 大约80%的患者在治疗的头五年内会经历多次复发 每次复发都可能导致功能丧失、治疗抵抗和大脑形态改变 [7] - 患者对自身疾病及其后果的认识不足 导致治疗不依从、高停药率 并最终因复发和住院产生巨大的直接和间接医疗成本 [7] - 如果获批 TEV-‘749将有助于解决精神分裂症治疗方案中显著的未满足需求 [6] - 梯瓦制药致力于推进这一创新治疗方案 并在此基础上进一步打造其差异化的长效注射产品系列 以及在复杂神经系统疾病领域的科学领导地位 这是其“转向增长”战略的一部分 [6] 公司背景与合作 - 梯瓦制药正在转型为一家领先的创新生物制药公司 并拥有世界级的仿制药业务作为支撑 其在神经科学和免疫学领域持续创新 [8] - Medincell是一家临床及商业阶段的生物制药许可公司 专注于开发多个治疗领域的长效注射药物 其BEPO®技术能控制药物在数天、数周或数月内以治疗水平持续释放 [10] - 基于BEPO®技术（梯瓦授权后称为SteadyTeq™）的首个治疗精神分裂症的药物已于2023年4月获FDA批准 目前由梯瓦在美国以UZEDY®名称销售 [10]