诉讼概述与指控 - 律师事务所宣布对Corcept Therapeutics Incorporated提起集体诉讼，拟代表在2024年10月31日至2025年12月30日期间购买或获得公司普通股的投资者 [1] - 诉讼指控Corcept及其部分高管违反了1934年《证券交易法》 [1] 公司业务与涉事产品 - Corcept从事治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病的药物发现与开发 [2] - 其领先的新药候选产品之一是relacorilant，正针对多种适应症进行开发，包括用于治疗皮质醇增多症患者 [2] 指控的核心内容 - 诉讼指控被告在整个集体诉讼期间声称，relacorilant的新药申请有强有力的证据支持、即将获得批准，并且对美国食品和药物管理局的审查没有顾虑 [3] - 但指控称，FDA实际上反复对支持NDA的临床证据的充分性提出过担忧，因此存在已知的重大风险，即Corcept的relacorilant NDA可能不会获得批准 [3] - 2025年12月31日，Corcept披露FDA已就relacorilant治疗皮质醇增多症的NDA发布了完整回复函 [4] - 据称，Corcept的新闻稿指出，FDA“得出结论，在Corcept未提供额外有效性证据的情况下，无法对relacorilant做出有利的获益-风险评估” [4] - 此消息导致Corcept股价下跌超过50% [4] - 2026年1月30日，FDA据称发布了一份经编辑的CRL副本，详细说明了其对relacorilant NDA的担忧，包括认为作为NDA一部分提交的临床研究不足以证明relacorilant对拟定适应症的疗效 [5] - CRL还指出，在提交前会议中，FDA曾“多次”告知Corcept其“对临床开发计划充分性的担忧”，并警告公司如果提交申请，“预计将面临重大的审查问题” [5]