FDA授予突破性疗法认定 - 美国食品药品监督管理局授予皮下注射型Rybrevant Faspro（amivantamab和hyaluronidase-lpuj）突破性疗法认定，作为单药疗法用于治疗晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者[1] - 该认定覆盖的患者群体为：癌症复发或转移、与人乳头瘤病毒无关、且在铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的患者[2] 药物研发与临床数据 - 该突破性疗法认定得到开放标签1b/2期OrigAMI-4研究数据的支持，研究结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，数据显示在接受过大量预治疗的患者群体中具有前景的临床活性，以及快速且持久的应答[3] - 皮下注射型amivantamab正在进行的3期OrigAMI-5研究中被进一步评估，该研究评估皮下制剂amivantamab联合默克公司的Keytruda和卡铂，对比5-氟尿嘧啶联合pembrolizumab和铂类化疗，用于治疗与人乳头瘤病毒无关的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，且不论PD-L1表达状态[4] 药物批准与适应症扩展 - Rybrevant Faspro已在多个场景下获批用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并且正在其他实体瘤中进行评估，包括结直肠癌[2] - 美国食品药品监督管理局于周二批准了Rybrevant Faspro联合口服Lazcluze用于一线治疗表皮生长因子受体突变的晚期非小细胞肺癌的新简化月度给药方案[5] 商业合作与合同 - 英国公司Trellus Health plc与强生公司的医疗保健系统部门签署了一份为期六个月的合同延期，以继续提供Trellus Elevate，该服务支持被处方强生疗法治疗炎症性肠病的中度至重度活动性炎症性肠病患者[6] - 合同延期的关键因素是在初始试点阶段实现了参与度和满意度指标[6]