核心观点 - 基石药业的核心产品舒格利单抗在III期非小细胞肺癌适应症上获得英国药品和医疗保健用品管理局批准 这是该产品在英国获得的第二个适应症批准 标志着其全球商业化版图进一步扩大[1] - 此次获批基于GEMSTONE-301 III期临床研究 证实舒格利单抗能为III期NSCLC患者带来具有统计学意义的无进展生存期改善和具有临床意义的总生存期延长[1] - 公司高管表示 此次批准是国际监管机构对其临床价值的进一步肯定 将有力助推该产品的全球商业潜力释放[2] 产品与适应症进展 - 舒格利单抗的新适应症获英国MHRA批准 用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者[1] - 这是舒格利单抗在英国获得的第二个适应症批准 继欧盟委员会批准后 III期NSCLC新适应症再获英国批准[1] - 舒格利单抗自2024年7月在欧洲获批上市 现已成为欧洲唯二获批用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体 实现了从III期到IV期NSCLC全病程的覆盖[2] - 公司还将推进舒格利单抗用于胃癌、食管鳞癌等新适应症的注册申报[2] 临床数据与指南认可 - 此次获批基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究[1] - 舒格利单抗联合化疗用于IV期NSCLC已获《欧洲肿瘤内科学会非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》最高等级【I, A】的一线治疗推荐[2] - 公司期待其III期NSCLC新适应症在不久的将来也能获得该权威指南推荐[2] 商业化与全球布局 - 舒格利单抗已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲达成四项商业化合作 累计覆盖六十余个国家和地区 海外的商业化工作正在积极开展中[1] - 目前 舒格利单抗的商业化版图已拓展至全球六十余个国家和地区 市场准入申请已在十余个国家获批或进入审批流程 且已成功纳入多个国家的医保报销范围[2] - 公司为基石药业临床开发和注册团队高效的执行力、宝贵的全球注册经验以及成功适应欧洲与英国成熟监管体系的能力而深感自豪[2]