公司核心临床研究进展 - 公司已完成名为CADENCE CRC的大型前瞻性临床研究的受试者入组程序，该研究旨在验证其血液检测在平均风险及高风险成人群体中筛查结直肠癌的有效性 [1] - 该研究在东南亚招募了超过6000名受试者，是该地区首项且规模最大的基于血液检测结直肠癌筛查的注册性研究，受试者涵盖华裔、马来裔及印度裔等多种族裔背景 [1] - 研究招募工作始于2023年，并于2026年初达成6000例的目标入组规模，完成入组是关键里程碑，研究将进入后期实验室分析与数据评估阶段，公司预期在2026年内公布主要研究结果 [1] 研究设计与技术平台 - CADENCE CRC是一项前瞻性验证研究，旨在支持公司结直肠癌筛查血液检测获得监管批准及临床采用，研究中以标准结肠镜检查作为参考手段进行严谨评估 [1] - 研究中评估的血液检测由公司专有的以miRNA为中心的多组学平台驱动，该平台整合了肿瘤源发信号、非肿瘤宿主反应信号及AI驱动的机器学习算法 [2] - 该技术平台基于先前的开发研究，已证实检测早期阶段结直肠癌的灵敏度超过80%，特异度约为90%，CADENCE CRC研究旨在在东南亚大型群组中前瞻性验证这些发现在真实世界筛查人群中的表现 [2] 产品商业化路径与计划 - 入组完成后，公司将进行最终样本处理、实验室分析、数据库锁定、统计学验证及顶线数据发布准备工作 [2] - 如果研究结果成功并符合监管规定，公司拟于2026年中期在新加坡及选定的东南亚市场，以实验室开发检测的形式启动其结直肠癌血液检测商业计划 [2] - 拟推出的LDT将充分利用公司现有的实验室基础设施及在东南亚的临床网络，使公司可在争取更广泛监管批准及报销途径的同时，尽早实现市场准入 [3] - 公司同时计划将该检测作为体外诊断设备寻求监管批准 [2] 市场机遇与行业背景 - 结直肠癌是亚洲癌症相关死亡的主要原因之一，但多个市场的筛查覆盖率仍不理想 [3] - 在东南亚，估计有1.4亿至1.7亿名45至74岁的成人处于建议进行结直肠癌筛查的年龄段，而在整个亚洲，符合资格的人口则超过12亿 [3] - 尽管高风险人群基数庞大，多个市场的筛查参与率仍低于理想水平，即使覆盖率仅有小幅提升，亦代表重大的医疗机遇 [3] - 仅东南亚可覆盖筛查检测的市场，按筛查方式、间隔及定价不同，预计每年规模可达数十亿美元 [3] 公司战略意义 - 公司相信，引入经临床验证、便捷的基于血液的筛查方案，有望提高筛查参与率、改善早期检测结果，并降低亚洲地区的结直肠癌死亡率 [3] - 便捷且经临床验证的基于血液的筛查方案有助于释放庞大且服务不足的群体潜力，并扩大该地区的早期检测覆盖面 [3] - CADENCE CRC入组完成是公司在推进亚洲五大最常见且致命癌症早期检测使命上的重要一步，继GASTROClear成功完成临床试验并获得多个市场批准后，体现了公司致力于提供严谨临床依据的决心 [4]