诺和诺德REDEFINE 4临床试验结果 - 诺和诺德于2026年2月23日公布了其全球REDEFINE临床项目中的开放标签3期试验REDEFINE 4的头条结果 [1] - 该试验旨在比较CagriSema（卡格列肽2.4 mg与司美格鲁肽2.4 mg的固定剂量组合）与替尔泊肽15 mg的疗效 两者均为每周一次皮下注射 [2] - 试验共纳入809名患有肥胖症及一种或多种合并症的随机患者 平均基线体重为114.2公斤 试验周期为84周 [2] 试验疗效数据 - 根据疗效估计值（假设所有患者坚持治疗） CagriSema治疗84周后体重减轻23.0% 而替尔泊肽组为25.5% [3] - 根据治疗方案估计值（不考虑治疗依从性） CagriSema治疗84周后体重减轻20.2% 而替尔泊肽组为23.6% [3] - 试验未达到其主要终点 即未能证明CagriSema在84周减重效果上不劣于替尔泊肽 [3] 安全性与耐受性 - 在试验中 CagriSema表现出安全且耐受性良好的特征 [4] - 最常见的不良事件为胃肠道反应 绝大多数为轻度至中度 且随时间推移而减轻 这与GLP-1受体激动剂类药物一致 [4] 公司管理层评论与产品定位 - 公司研发执行副总裁兼首席科学官表示 对CagriSema在该开放标签试验中实现23%的减重效果感到满意 [5] - CagriSema有望成为首个针对肥胖症患者的GLP-1/胰淀素组合产品 证明卡格列肽增强了司美格鲁肽的现有益处 提供了优于单独GLP-1生物学的、具有临床意义的附加减重效果 [5] - 基于已完成研究的经验 公司期待REDEFINE 11试验的结果以及更高剂量CagriSema试验的启动 这两项试验旨在评估CagriSema的全部减重潜力 [5] - REDEFINE项目的结果强化了公司通过CagriSema和zenagamtide等创新产品改变肥胖症治疗的承诺 这些产品有潜力为肥胖症患者带来更大的健康益处 [5] 监管提交与后续研发计划 - 基于REDEFINE 1和REDEFINE 2关键试验 CagriSema（用于体重管理）已于2025年12月向美国FDA提交申请 FDA决定预计在2026年底前做出 [5] - 探索CagriSema 2.4/2.4 mg在肥胖症中全部减重潜力的REDEFINE 11期3试验 预计在2027年上半年报告数据 [5] - 计划于2026年下半年启动CagriSema更高剂量的3期试验 [5] CagriSema与REDEFINE项目背景 - CagriSema是一种每周一次皮下注射的固定剂量组合 包含长效胰淀素类似物卡格列肽2.4 mg和司美格鲁肽2.4 mg [7] - 两种分子通过减少饥饿感、增加饱腹感来诱导体重减轻 从而帮助人们减少进食和降低热量摄入 [7] - REDEFINE是一个针对CagriSema的3期临床开发项目 全球临床试验项目包括两项关键3期试验 共纳入约4,600名超重或肥胖成人 [8][9] - 3期试验项目包括多项试验 如评估疗效安全性的REDEFINE 1和REDEFINE 2 评估心血管结局的REDEFINE 3 评估身体成分和体重维持的REDEFINE 8 评估不同剂量的REDEFINE 9 以及评估全部减重潜力和维持的REDEFINE 11 [9][10][11][12] - 计划启动高剂量CagriSema 2.4 mg/7.2 mg的3期疗效和安全性试验 [12]