试验结果概览 - 诺和诺德公布了REDEFINE 4期临床试验的顶线结果 该试验是一项为期84周的开放标签3期试验 [1][2] - 试验共随机入组809名肥胖且至少有一种合并症的患者 平均基线体重为114.2公斤 [2] 疗效数据对比 - 根据疗效估计值 若所有患者坚持治疗 CagriSema治疗84周后体重减轻23.0% 而替尔泊肽组为25.5% [3] - 根据治疗方案估计值 CagriSema治疗84周后体重减轻20.2% 而替尔泊肽组为23.6% [3] - 试验未达到其主要终点 即未能证明CagriSema在84周减重效果上不劣于替尔泊肽 [3] 安全性与耐受性 - 在试验中 CagriSema表现出安全且耐受性良好的特征 [4] - 最常见的不良事件为胃肠道反应 绝大多数为轻度至中度 并随时间推移而减轻 这与GLP-1受体激动剂类药物一致 [4] 公司管理层评论与展望 - 公司管理层对CagriSema在该开放标签试验中实现23%的减重效果表示满意 [5] - CagriSema有望成为首个针对肥胖患者的GLP-1/胰淀素组合产品 证明卡格列肽在司美格鲁肽现有益处基础上增加了具有临床意义的额外减重效果 [5] - 基于已完成研究的经验 公司期待REDEFINE 11试验的结果以及更高剂量CagriSema试验的启动 这两项试验旨在评估CagriSema的全部减重潜力 [5] - REDEFINE项目的结果强化了公司通过CagriSema和zenagamtide等创新产品改变肥胖治疗的承诺 这些产品有潜力为肥胖患者带来更大的健康益处 [5] 监管与研发管线进展 - CagriSema用于体重管理已于2025年12月基于REDEFINE 1和REDEFINE 2关键试验向美国FDA提交申请 FDA决定预计在2026年底前做出 [5] - 探索CagriSema 2.4/2.4 mg在肥胖症中全部减重潜力的REDEFINE 11期3期试验预计在2027年上半年报告数据 [5] - 更高剂量的CagriSema 3期试验计划于2026年下半年启动 [5] 产品与研发项目背景 - CagriSema是一种每周一次皮下注射的固定剂量复方制剂 包含长效胰淀素类似物卡格列肽2.4 mg和司美格鲁肽2.4 mg [7] - 这两种分子通过减少饥饿感、增加饱腹感来诱导体重减轻 从而帮助人们减少进食和降低热量摄入 [7] - REDEFINE是一项针对肥胖症的3期临床开发项目 其全球临床试验项目包括两项关键3期试验 共纳入约4,600名超重或肥胖成人 [8][9] - 3期试验项目包括多项试验 如评估疗效安全性的REDEFINE 1和REDEFINE 2 评估心血管结局的REDEFINE 3 以及评估不同剂量和维持效果的REDEFINE 8、REDEFINE 9和REDEFINE 11 [9][10][11][12] - 计划启动的高剂量CagriSema 2.4 mg/7.2 mg 3期试验 旨在评估其在肥胖成人中的疗效和安全性 [12]