核心批准与产品更新 - 欧洲委员会批准了强生旗下RYBREVANT® (amivantamab)皮下注射剂型的额外给药方案扩展 该皮下制剂现已获授权用于所有先前已批准的静脉注射适应症[1] - 新批准的皮下给药方案包括每四周一次的单药给药方案 以及每三周一次联合卡铂和培美曲塞用于治疗晚期非小细胞肺癌成年患者的方案[1] - 皮下注射amivantamab将给药时间从首次静脉输注所需的约五小时大幅缩短至约五分钟[1] 临床数据支持 - 批准基于PALOMA-2二期研究和PALOMA一期研究的结果 这些研究评估了皮下注射amivantamab在局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者中的可行性、药代动力学、疗效和安全性[1] - 研究结果显示 皮下注射amivantamab的治疗反应率和安全性与历史静脉注射数据一致 但给药相关反应的发生率显著降低[1] - 最常见的治疗中出现的不良事件与静脉注射一致 包括皮肤痤疮样皮炎、甲沟炎、皮疹、口腔炎和低白蛋白血症[1] 产品优势与市场定位 - 皮下注射amivantamab与重组人透明质酸酶PH20共同配制 利用了Halozyme的ENHANZE®药物递送技术[4] - 专家观点认为 皮下给药方案提供了从每两周一次过渡到每四周一次给药的灵活性 能更好地满足患者个体化需求 同时减少了患者在诊所的时间[1] - 公司表示 新方案旨在为所有已批准适应症的患者及其护理者减轻治疗负担 同时保持静脉注射amivantamab既定的疗效[1] 相关药物与适应症背景 - Amivantamab是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体 通过靶向激活性和耐药性EGFR突变及MET突变和扩增发挥作用[3] - Lazertinib是一种口服第三代脑渗透性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 于2025年1月获欧洲委员会批准与amivantamab联合用于一线治疗特定EGFR突变的晚期非小细胞肺癌成年患者[5] - 在欧洲 2022年估计有484,306人被诊断出肺癌 其中非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85% 是欧洲最大的癌症杀手[6][7] 疾病背景与未满足需求 - 在非小细胞肺癌中 EGFR是常见的驱动突变之一 在西方腺癌患者中发生率为10%至15% 在亚洲患者中为40%至50%[7] - EGFR ex19del或exon 21 L858R突变是最常见的EGFR突变 而EGFR exon 20插入突变是第三大常见的激活突变[7] - 接受EGFR TKI治疗的所有晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者五年生存率低于20% 接受当前一线标准治疗奥希替尼的患者中有25-32%未能存活至接受二线治疗[7] - 携带EGFR ex20ins突变患者的一线真实世界五年总生存率为8% 低于携带EGFR ex19del或L858R突变患者的19%[7]