诉讼案件概述 - 律师事务所Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布，针对Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT) 提起集体诉讼，诉讼拟代表在2024年10月31日至2025年12月30日期间购买或收购Corcept普通股的投资者 [1] - 该诉讼指控Corcept及其部分高管违反了1934年《证券交易法》 [1] 公司业务与涉事产品 - Corcept公司从事严重内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病治疗药物的发现和开发 [1] - 公司的主要新产品候选药物之一是relacorilant，该药物正针对多种适应症进行开发，包括用于治疗皮质醇增多症患者 [1] 诉讼核心指控 - 诉讼指控被告在整个集体诉讼期间对外宣称，relacorilant的新药申请有强有力的证据支持、即将获得批准，并且对美国食品药品监督管理局的审查没有担忧 [1] - 但诉讼称，事实上FDA曾多次对支持新药申请的临床证据充分性提出担忧，因此存在已知的重大风险，即Corcept的relacorilant新药申请可能不会获得批准 [1] 关键事件与市场影响 - 2025年12月31日，Corcept披露FDA已就relacorilant治疗皮质醇增多症的新药申请发出了完整回复函 [1] - Corcept发布的新闻稿称，FDA“得出结论，在Corcept未提供额外有效性证据的情况下，无法对relacorilant做出有利的获益-风险评估” [1] - 此消息导致Corcept股价下跌超过50% [1] - 2026年1月30日，FDA发布了完整回复函的编辑副本，详细说明了其对relacorilant新药申请的担忧，包括担忧作为新药申请一部分提交的临床研究不足以证明relacorilant对拟议适应症的疗效 [1] - 完整回复函还指出，在提交前的会议中，FDA曾“多次”告知Corcept其“对临床开发计划充分性的担忧”，并警告公司如果提交申请，“预计会遇到重大的审查问题” [1]