核心观点 - 联邦制药全资附属公司联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT251注射液，在中国超重/肥胖患者中的II期临床研究已达到预期目标，结果显示其减重效果显著且安全性良好，公司将尽快启动III期临床研究 [1][2] 药物与临床试验设计 - UBT251注射液为1类创新药，由联邦生物科技自主研发 [1] - II期临床研究采用随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验设计 [1] - 研究共纳入205例肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者 [1] - 受试者基线平均体重为92.2 kg，基线平均BMI为33.1 kg/m² [1] - 受试者按1:1:1:1比例随机分配至UBT251注射液2 mg、4 mg、6 mg组或安慰剂组 [1] - 给药方式为每周皮下注射1次，连续给药24周 [1] - 主要评价终点为治疗24周后体重较基线的变化百分比 [1] 临床试验结果 - UBT251各剂量组减重效果显著，给药24周后，试验药组平均体重较基线变化最高达-19.7%（即-17.5 kg） [2] - 安慰剂组24周后平均体重较基线变化为-2.0%（即-1.6 kg） [2] - UBT251各剂量组在腰围、血糖、血压、血脂等关键次要终点指标的改善均显著优于安慰剂组 [2] - UBT251各剂量组整体安全性和耐受性良好，研究期间未发生因任何不良事件导致的退出 [2] - 不良事件与同类药物类似，主要为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，未见预期外的安全性问题 [2] 后续研发计划 - UBT251注射液的II期临床研究已达到预期目标，结果支持其进入下一阶段临床研究 [2] - 后续公司将尽快启动针对中国超重/肥胖患者的III期临床研究 [2]