公司近期动态 - 公司宣布其两项摘要已被接受，将在2026年4月17日至22日举行的美国癌症研究协会2026年年会上进行展示，包括两份相应的海报[1] - 其中一份摘要将是公司与FLAMINGO-01试验全体指导委员会共同撰写的第一份摘要[2] FLAMINGO-01 III期临床试验进展 - 试验已筛选超过1000名患者，目前年筛选率约为600名患者[3] - 非HLA-A02队列的250名患者现已全部入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，治疗患者数量和复发率数据是IIb期试验（约50名患者）的5倍[3] - 主要免疫接种系列包括前6个月内的6次GLSI-100注射，以达到峰值保护，随后每6个月给予5次加强注射以延长免疫反应[3] - 对FLAMINGO-01开放标签数据的分析以保持研究盲态的方式进行，目前提供的复发率、免疫反应和安全性数据是初步且未完成的[4] - III期试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解，并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[7] - 在III期试验的双盲队列中，计划将约500名HLA-A02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，第三个队列计划让多达250名其他HLA类型的患者接受GLSI-100治疗[7] - 试验设计用于检测无浸润性乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优效性和无效性中期分析[7] GLSI-100 IIb期研究结果与初步数据 - 在针对HLA-A02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验中，46名HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者仅接受GM-CSF治疗[5] - 经过5年随访，接受GLSI-100治疗、完成随访且在前6个月保持无病的HER2/neu 3+患者的癌症复发率降低了80%或更多[5] - 在非HLA-A02队列中，完成主要免疫接种系列后的复发率初步分析显示，复发率降低了约80%[6] - 非HLA-A02患者的基线免疫反应、主要免疫接种系列期间不断增强的免疫反应以及安全性特征，与FLAMINGO-01的HLA-A02队列及IIb期研究结果趋势相似[6] - IIb期结果可总结为：在5年随访期内，转移性乳腺癌复发率降低80%或更多，免疫反应在6个月时达到峰值，且安全性良好[11] - 主要免疫接种系列通过局部皮肤试验和免疫学测定，引发了强烈的免疫反应[11] 乳腺癌与HER2/neu阳性背景 - 八分之一的美国女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万名新发乳腺癌患者和400万名乳腺癌幸存者[8] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括75%的乳腺癌，表达水平分为低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）[8] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2，这是一种用于预防既往接受过手术的患者乳腺癌复发的免疫疗法[9] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段[9] - 公司已启动III期临床试验FLAMINGO-01[9]