文章核心观点 - Axsome Therapeutics 宣布其药物 solriamfetol 用于治疗伴有日间过度嗜睡症状的重度抑郁症的 CLARITY 三期临床试验已完成首例患者给药 这标志着该药物在拓展新适应症方面进入关键临床阶段 [1] 关于CLARITY三期临床试验 - CLARITY 是一项针对伴有日间过度嗜睡症状的重度抑郁症患者的三期、双盲、安慰剂对照、多中心随机撤药试验 [2] - 试验设计包含一个开放标签的 solriamfetol 治疗期和一个随机、双盲治疗期 在开放标签期达到治疗反应的患者将以1:1的比例随机分组 继续使用 solriamfetol 或换用安慰剂 [2] - 试验的主要终点是从随机分组到抑郁症状复发的时间 [2] 关于目标疾病：伴有日间过度嗜睡症状的重度抑郁症 - 重度抑郁症是一种严重的、常见的、基于生物学的精神疾病 也是全球致残的主要原因 仅在美国就影响超过2100万成年人 [3] - 日间过度嗜睡是重度抑郁症患者的常见症状 影响约50%的患者 并与重度抑郁发作的更高风险相关 [3] - 目前尚无针对伴有日间过度嗜睡症状的重度抑郁症的获批疗法 存在未满足的临床需求 [3] 关于药物Solriamfetol - Solriamfetol 是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、TAAR1激动剂和5-HT1A激动剂 [4] - 该药物正在被开发用于治疗注意力缺陷多动障碍、伴有日间过度嗜睡症状的重度抑郁症、暴食症以及与轮班工作障碍相关的过度嗜睡 [4] 关于公司Axsome Therapeutics - Axsome Therapeutics 是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司 [5] - 公司通过识别治疗领域的关键空白 开发具有新颖作用机制的差异化产品 以推动患者治疗结果的实质性进步 [5] - 公司行业领先的神经科学产品组合包括已获FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物 并拥有多个针对广泛严重神经和精神疾病的后期开发项目 这些疾病在美国影响超过1.5亿人 [5]