FDA监管进展与关键日期 - 美国食品药品监督管理局已接受关于0.75%酚妥拉明眼用溶液的补充新药申请，用于治疗老花眼，并设定了处方药使用者付费法案目标日期为2026年10月17日 [1] 产品与市场机会 - 老花眼是一种与年龄相关的疾病，影响近距离对焦能力，美国45岁以上成年人中约90%受此影响 [2] - 如果获批，0.75%酚妥拉明眼用溶液有望为患者提供一种不依赖矫正镜片的药物治疗选择 [2] - 该产品旨在通过调节瞳孔动力学改善近视力，同时保持远视力，对瞳孔直径的持续作用时间长达20小时 [3] - 该产品是一种无防腐剂的局部眼用制剂，通过交感神经阻滞作用机制发挥作用，避免牵涉睫状肌 [3] 临床数据与研发进展 - 补充新药申请得到关键性3期临床项目数据的支持，包括VEGA-2和VEGA-3两项试验 [4] - 两项试验均达到了主要终点和所有关键次要终点，且未出现治疗相关的严重不良事件 [4] - 公司计划在2026年4月于华盛顿特区举行的美国白内障与屈光外科学会会议和2026年5月于科罗拉多州丹佛举行的视觉与眼科学研究协会会议上展示VEGA-3试验数据 [4] - 0.75%酚妥拉明眼用溶液目前也在针对其他眼科适应症进行研究 [4] 产品当前状态与商业权利 - Ryzumvi®目前在美国已获批用于治疗由肾上腺素能激动剂或副交感神经阻滞剂引起的药理性瞳孔散大，并且是该用途唯一获得FDA批准上市的产品 [5] - 本次补充新药申请旨在将适应症扩大至包括老花眼 [5] - 公司与Viatris, Inc. 签订了一项全球许可协议，授予Viatris在美国独家商业化0.75%酚妥拉明眼用溶液的权利 [6] 公司背景与研发管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗遗传性视网膜疾病的基因疗法，旨在恢复视力并预防失明 [11] - 公司研发管线包括七个基于腺相关病毒的候选药物，主要项目包括针对LCA5相关突变的OPGx-LCA5和针对BEST1相关视网膜变性的OPGx-BEST1，其他候选药物靶向RHO、CNGB1、RDH12、NMNAT1和MERTK [11] - 公司还在推进0.75%酚妥拉明眼用溶液，这是一种已获批用于治疗药理性瞳孔散大的小分子疗法，并具有用于老花眼及角膜屈光手术后低光视觉障碍的额外潜在适应症 [11]