公司新闻事件 - Celldex公司宣布其核心产品barzolvolimab在慢性自发性荨麻疹（CSU）的全球III期项目（包含EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2两项试验）已完成患者入组[1] - 该项目共入组1,939名患者，是抗组胺药难治性CSU领域规模最大的临床项目，覆盖43个国家超过500个试验中心[1] - 患者入组完成时间比原定指导时间提前了6个月[2][6] 产品临床数据与潜力 - Barzolvolimab是一种靶向肥大细胞KIT受体、具有新颖作用机制的人源化单克隆抗体，旨在从根源上治疗CSU[5] - 基于已完成的II期研究数据，barzolvolimab显示出成为同类最优及疾病领域最佳疗法的潜力[2] - 在12周时，高达51%的患者达到完全缓解且无症状（UAS7=0），在52周的积极治疗期间，这一比例持续提升至高达71%[2] - 疗效具有持久性，在最后一次给药七个月后，仍有高达41%的患者报告完全缓解[2] - 在血管性水肿控制方面，12周时高达65%的患者无血管性水肿（AAS7=0），第52周时提升至高达77%，末次给药七个月后仍保持在高达64%[2] - 在生活质量改善方面，12周时高达67%的患者报告CSU对其生活质量无影响（DLQI 0/1），第52周时提升至高达82%，末次给药七个月后仍保持在高达48%[2] 研发管线进展与规划 - Barzolvolimab的III期项目旨在评估其在经H1抗组胺药治疗后仍有症状的CSU成人患者中的疗效和安全性[3] - 两项III期试验均为随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、全球性研究，患者被平均随机分配至两个不同剂量组或安慰剂组，治疗52周[3] - 研究主要终点是评估第12周时barzolvolimab在减少荨麻疹活动（每周荨麻疹活动评分UAS7）方面的临床效果[3] - 公司计划在2026年第四季度报告III期研究的顶线结果[6] - 公司计划在2027年提交生物制品许可申请[6] - Barzolvolimab目前还在进行针对寒冷性荨麻疹/症状性皮肤划痕症的III期研究，以及针对结节性痒疹和特应性皮炎的II期研究，并计划未来拓展更多适应症[7] 市场与疾病背景 - 慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种诊断不足的疾病，以自发性荨麻疹、难以忍受的瘙痒和不可预测的毁容性肿胀（血管性水肿）发作为特征，对患者生活质量影响巨大，并与5年全因死亡率增加1.7倍相关[8] - 肥大细胞激活在CSU的发生和进展中起着核心作用[8] - 公司首席执行官表示，提前完成入组凸显了CSU领域巨大的未满足医疗需求，以及患者和医生对barzolvolimab的期待[2] - 公司专注于完成准备工作，以支持将这一急需的治疗方法带给美国超过180万CSU患者[2]