药品上市申请受理与审评状态 - 公司子公司北京盛迪医药有限公司1类创新药SHR-1918注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 该申请已被纳入优先审评程序 [1] 药品基本信息与适应症 - 药品名称为SHR-1918注射液，剂型为注射剂 [1] - 拟定适应症为治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症患者 [1] 临床试验数据与疗效 - 上市申请基于SHR-1918-202（II期）和SHR-1918-301（III期）两项临床试验 [2] - II期研究结果显示，每4周皮下注射600mg SHR-1918，患者血清低密度脂蛋白胆固醇平均降幅达59.1%，绝对降幅达6.6 mmol/L [2] - III期研究为多中心随机双盲安慰剂对照试验，结果与II期研究高度一致，显示良好安全性 [2] 疾病背景与市场情况 - 纯合子家族性高胆固醇血症是一种罕见且危及生命的遗传病，已被纳入中国《第一批罕见病目录》 [3] - 患者血清LDL-C水平显著升高，常导致早发性动脉粥样硬化性心血管疾病，如不治疗多数患者寿命一般不超过30岁 [3] - 全球同靶点药物仅有再生元公司的EVKEEZA获批上市，该产品2025年全球销售额约为2.16亿美元 [3] 药物作用机制与研发投入 - SHR-1918是公司自主研发的血管生成素样蛋白3单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3活性来降低甘油三酯和LDL-C水平 [3] - 截至目前，SHR-1918注射液相关项目累计研发投入约24,220万元（未经审计） [3]