公司业务与产品 - Corcept Therapeutics Incorporated 从事严重内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病治疗药物的发现与开发 [2] - 公司的主要新产品候选药物之一是 relacorilant 该药物正针对多种适应症进行开发 包括用于治疗皮质醇增多症（也称为“库欣综合征”）患者 [2] 诉讼与指控核心 - 一项针对 Corcept 的集体诉讼指控 在2024年10月31日至2025年12月30日的整个集体诉讼期间 被告方声称 relacorilant 的新药申请有强有力的证据支持 且即将获得批准 并对美国食品药品监督管理局的审查没有担忧 [3] - 诉讼进一步指控 事实上 FDA 曾多次对支持新药申请的临床证据充分性提出关切 因此存在一个已知的重大风险 即 Corcept 的 relacorilant 新药申请可能不会获得批准 [3] 关键事件与市场影响 - 2025年12月31日 Corcept 披露 FDA 已就 relacorilant 治疗皮质醇增多症患者的新药申请发出完整回复函 [4] - 根据 Corcept 发布的新闻稿 FDA 的结论是 在没有Corcept提供额外有效性证据的情况下 无法对 relacorilant 做出有利的获益-风险评估 [4] - 此消息导致 Corcept 股价下跌超过50% [4] - 2026年1月30日 FDA 据称公布了完整回复函的编辑版本 详细说明了其对 relacorilant 新药申请的担忧 包括担忧作为新药申请一部分提交的临床研究不足以证明该药物对拟议适应症的疗效 [5] 监管沟通历史 - 完整回复函指出 在提交申请前的会议中 FDA 曾“多次”告知 Corcept 其对临床开发计划充分性的担忧 并警告公司如果提交申请 “预计将面临重大的审查问题” [5] 集体诉讼程序信息 - 根据《1995年私人证券诉讼改革法》 在集体诉讼期间购买或获得 Corcept 普通股的任何投资者均可寻求被任命为此次集体诉讼的首席原告 [6] - 首席原告代表所有其他集体成员指导诉讼 并可以选择其选择的律师事务所进行诉讼 [6]