事件概述 - 美国霍华德·G·史密斯律师事务所宣布，代表在2024年10月31日至2025年12月30日期间购买Corcept Therapeutics公司普通股的投资者提起集体诉讼，首席原告动议的截止日期为2026年4月21日 [1] - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出了重大虚假和/或误导性陈述，且未披露有关公司业务、运营和前景的重大不利事实 [4] 监管与产品审批进展 - 2025年12月31日，Corcept公司宣布美国食品药品监督管理局就relacorilant治疗高皮质醇症患者的新药申请发出了完整回复函，拒绝批准该申请 [3] - FDA在完整回复函中表示，在Corcept提供额外的有效性证据之前，无法对relacorilant做出有利的获益-风险评估 [3] - 2026年1月30日，FDA发布了一份关于relacorilant新药申请的更新版完整回复函，该信函披露，在提交前会议中，FDA曾多次告知Corcept其对评估relacorilant效果的临床开发计划充分性存在担忧，并告知如果提交申请，预计将面临重大的审查问题 [4] 市场反应与影响 - 在2025年12月31日FDA拒绝批准relacorilant的消息公布后，Corcept的股价每股下跌35.40美元，跌幅达50.42%，收于每股34.80美元 [3] 诉讼核心指控 - 指控被告未向投资者披露：FDA已告知Corcept，其对评估relacorilant治疗高皮质醇症患者高血压的有效性计划（包括其关键的“GRACE”试验研究设计）的充分性存在担忧 [4] - 指控被告未向投资者披露：FDA已进一步告知Corcept，如果提交新药申请，预计将面临重大的审查问题 [4] - 指控被告未向投资者披露：因此，被告关于公司业务、运营和前景的正面陈述在所有相关时间均具有重大误导性和/或缺乏合理依据 [4]