文章核心观点 - 安徽省药监局发布《指引》，旨在指导药品上市许可持有人建立规范的质量风险研判会商机制，以提升药品质量风险管理能力，压实主体责任，保障药品安全与产业高质量发展 [1] 政策背景与目标 - 《指引》是为落实国家药监局关于完善药品安全形势分析和风险会商工作机制的要求而制定 [1] - 政策目标在于构建“科学严谨、全面覆盖、闭环管理”的风险防控体系，解决持有人质量风险管理的痛点与难点 [1] 适用范围与推进策略 - 政策坚持“分步实施、分类指导”原则，在筑牢安全底线的同时为全行业质量提升提供弹性空间 [1] - 首批优先在疫苗、血液制品、国家集采中选药品、无菌药品等高风险领域的持有人中推行 [1] - 鼓励其他持有人主动参照实施 [1] 机制建设要求 - 要求风险会商研判覆盖药品“全链条、全要素”，即药品的全过程与全生命周期 [2] - 风险识别需围绕质量体系运行、产品质量回顾、变更偏差管理、法规符合性、市场质量反馈等六大核心领域展开 [2] - 要求建立由企业负责人牵头、多部门参与的工作专班，确保风险研判“横向到边、纵向到底” [2] - 创新提出“全员参与+容错激励”机制，鼓励员工主动反馈风险信息，营造企业质量文化 [2] 风险处置与闭环管理 - 将风险划分为高、中、低三个等级，并对应制定停产整顿、专项整改、日常管控等差异化处置措施 [2] - 要求建立《质量风险清单》，实行“清单制+销号制”管理，确保风险从识别、评估、处置到跟踪验证全流程可追溯 [2] - 针对高风险处置情形，可引入外部专家论证以提升决策科学性 [2] 后续监管与协同 - 省药监局将通过日常监管指导持有人加快完善风险研判会商制度 [2] - 将企业风险信息纳入各级监管部门的定期风险会商，推动形成“企业主责、监管协同、社会共治”的药品安全防控格局 [2]