《青海省药品生产企业质量受权人管理细则》核心要点 - 青海省药监局制定并印发《青海省药品生产企业质量受权人管理细则》，旨在规范质量受权人从业行为，强化药品生产全流程质量管控，该细则将于3月1日起施行 [1] 细则结构与主要内容 - 细则共设六章三十四条，包括总则、任职条件、岗位职责、授权与管理、监督与责任、附则 [1] - 细则细化了质量受权人资质、职责权限、产品放行要求、转授权管理及法律责任、委托与受托企业质量受权人的工作机制和管理要求、企业和受权人风险控制措施等内容 [1] 细则明确的四个重点方面 - 细化质量受权人准入条件：明确其应具备相应领域的履职经验和年限，突出相关履职经历，确保依法依规履行职责 [2] - 调整优化决定权、知情权和交流沟通权：增加上市后药品管理及委托生产相关要求，增加与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业的交流沟通职责，增加定期报告药品放行履职情况的职责，以实现授权、受权全流程闭环管理 [2] - 增加多个质量受权人及细化转授权要求：明确接受临时转授权的人员应为同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人，确保药品放行职责仅授予具备实际履职能力的人员 [2] - 完善风险控制措施：按照落实企业药品质量安全主体责任的原则，对履职不当造成质量安全隐患的，企业应主动采取风险管控措施，如暂停其药品放行权限或变更质量受权人，监管部门发现履职不到位引发风险的，应依法采取相应管控措施 [2]