文章核心观点 - Relay Therapeutics 公司宣布其核心管线药物 zovegalisib 将在2026年迎来多个关键临床里程碑，包括乳腺癌和血管畸形适应症的数据发布，公司管理层认为这将推动其向潜在商业化迈进 [1][2] - 公司财务状况稳健，截至2025年底拥有约5.545亿美元现金及投资，预计足以支持运营至2029年，为关键临床项目的推进提供了充足资金保障 [1][6] 2026年关键临床里程碑 - 乳腺癌（ESMO TAT 2026）：计划于2026年3月16日在ESMO TAT大会上公布zovegalisib (400mg BID fed)联合氟维司群治疗CDK4/6经治的HR+/HER2-、PIK3CA突变转移性乳腺癌的1/2期试验初步数据，摘要聚焦57名患者 [1][5] - 乳腺癌三联疗法及前线III期计划：预计在2026年内公布zovegalisib与CDK4/6抑制剂（atirmociclib, ribociclib, palbociclib）三联疗法的临床数据以及前线III期研究的优选方案和计划 [1][5][13] - 血管畸形（PIK3CA驱动）：计划在2026年上半年公布zovegalisib治疗PIK3CA驱动血管畸形的1期试验初步数据，由于入组快于预期，儿科队列已提前开放，预计数据披露时将涵盖约20名患者 [1][5] Zovegalisib项目亮点与最新数据 - 药物机制：Zovegalisib是首个进入临床开发的全突变选择性、异构体选择性的变构PI3Kα抑制剂，旨在克服传统正构抑制剂因缺乏选择性导致的毒性问题，由公司的Dynamo®平台发现 [12][14] - 市场潜力：若获批，该药物有潜力覆盖美国每年约14万名携带PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者，以及约17万名PIK3CA驱动的血管畸形患者 [11] - 近期疗效数据（截至2025年10月15日）： - 在1/2期ReDiscover试验中，所有患者（n=52）的中位无进展生存期为10.3个月，客观缓解率为39% [5] - 在二线治疗患者中，中位无进展生存期为11.4个月，客观缓解率为47% [5] - 在既往接受过SERD治疗的患者中（n=16），中位无进展生存期为11.4个月，客观缓解率为44% [13] - 在基线检测到ESR1突变的患者中（n=10），中位无进展生存期为8.8个月，客观缓解率为60% [13] - 安全性：耐受性特征与突变选择性PI3Kα抑制一致，治疗相关不良事件大多为低级别、可管理且可逆 [13] - 开发进展：针对乳腺癌的III期ReDiscover-2试验以及针对血管畸形的I期ReInspire试验均在持续推进中 [5][13] 2025年第四季度及全年财务业绩 - 现金状况：截至2025年12月31日，现金、现金等价物及投资总额为5.545亿美元，较2024年12月31日的约7.813亿美元有所下降 [6][21] - 营收： - 2025年第四季度营收为700万美元，2024年同期为0 [7][19] - 2025年全年营收为1535.5万美元，2024年全年为1000.7万美元，增长主要源于与Elevar Therapeutics的独家许可协议收入 [7][19] - 研发费用： - 2025年第四季度研发费用为5541.5万美元，2024年同期为6807.5万美元 [8][19] - 2025年全年研发费用为2.614亿美元，2024年全年为3.191亿美元，下降主要由于公司战略调整精简研发组织，以及lirafugratinib项目授权后开发成本减少，部分被ReDiscover-2和ReInspire试验的成本增加所抵消 [8] - 行政费用： - 2025年第四季度行政费用为1221.5万美元，2024年同期为1690.4万美元 [9][19] - 2025年全年行政费用为5671万美元，2024年全年为7659.2万美元，下降主要由于股权激励费用及其他员工成本减少 [9] - 净亏损： - 2025年第四季度净亏损为5488.9万美元，每股亏损0.32美元，2024年同期净亏损为7600.4万美元，每股亏损0.45美元 [10][19] - 2025年全年净亏损为2.7648亿美元，每股亏损1.61美元，2024年全年净亏损为3.3771亿美元，每股亏损2.36美元 [10][19]