公司研发进展 - 复宏汉霖宣布其HLX22联合HLX87用于一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的2/3期临床研究在中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究是一项开放、随机、多中心的2/3期临床试验 [2] - 研究的主要目的是评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的临床疗效 [2] 临床试验设计 - 研究分为两个阶段 第一阶段为2期研究 第二阶段为3期研究 [2] - 第一阶段为开放、多中心、随机、平行对照设计 合格受试者按2:2:1:1比例随机分配至四个治疗组 包括HLX22联合HLX87组、帕妥珠单抗联合HLX87组、帕妥珠单抗联合德曲妥珠单抗组或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛组 [2] - 第一阶段主要终点为独立影像评估委员会评估的客观缓解率及无进展生存期 [2] - 第二阶段为开放、多中心、随机、平行对照设计 合格受试者按1:1比例随机分配接受HLX22联合HLX87或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗 [2] - 第二阶段主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期 [2] 研究目标 - 研究的次要目的包括评估HLX22联合HLX87的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性 [2] - 研究还将探索潜在的预测性或耐药性生物标志物 [2]