国家药监局审批与监管动态 - 2025年国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序 [1] - 2025年国家药监局共收到医疗器械优先审批申请38项，其中26项获准优先审批 [1] - 截至2025年底，全国475个中药材生产基地通过延伸检查，种植面积近124万亩，可提供101种中药材，供给215家中药生产企业生产275个品种 [2] - 2025年国家药监局发布5批公告，涉及666个中药批准文号，完成相关补充申请21个 [2] 公司产品注册与上市进展 - 上海医药下属常州制药厂生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾药品注册证书，该药品在东南亚市场（泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市另投入研发费用约人民币219万元，菲律宾市场已上市的3个规格（50mg、75mg、150mg）销售总额为1337万美元 [2] - 九强生物取得白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）医疗器械注册证，注册类别为Ⅱ类，有效期至2031年2月12日 [3] - 百利天恒子公司SystImmune与BMS共同宣布，iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）治疗经治三阴性乳腺癌的III期临床研究取得积极顶线结果 [5][6] 行业研发与临床突破 - 礼来公布ACHIEVE-3研究详细结果，该头对头研究显示，其口服GLP-1受体激动剂orforglipron在降低A1C和体重改善方面均优于口服司美格鲁肽 [4] - ACHIEVE-3研究为期52周，共纳入1,698名参与者，分为orforglipron 12 mg和36 mg，以及口服司美格鲁肽7 mg和14 mg四个活性治疗组 [4] - 研究主要研究者表示，orforglipron在所有关键终点上均优于口服司美格鲁肽，改善最早在治疗第4周显现并持续保持 [5] - 因美纳宣布其空间转录组学、5碱基测序以及蛋白质组学技术正推动合作伙伴在肿瘤学研究领域取得新突破 [7] 公司财务业绩 - 百利天恒2025年营业总收入为25.20亿元，同比减少56.72%，归属于母公司所有者的净利润为-10.51亿元，同比盈转亏 [7] - 君实生物2025年实现营业总收入24.98亿元，同比增长28.23%，归母净利润亏损8.74亿元，上年同期亏损12.81亿元 [8] - 益方生物2025年实现营业收入3732.53万元，同比下降77.89%，归属于上市公司股东的净利润亏损3.17亿元，上年同期亏损2.4亿元 [9] - 南模生物2025年营业总收入42,125.86万元，同比增长10.50%，归母净利润3,243.13万元，同比增长399.29% [10] 公司管理层变动 - 博雅生物总裁任辉因工作变动原因申请辞去公司董事、战略与ESG委员会委员及总裁、法定代表人等所有职务，其于2025年5月16日赴任总裁，任期不足一年 [11]