上海医药集团股份有限公司关于普瑞巴林胶囊获得菲律宾药品注册证书的公告
文章核心观点 - 上海医药下属常州制药厂生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾食品药品监督管理局的药品注册证书,获准在菲律宾上市销售 [1] 药品基本情况 - 药品名称为普瑞巴林胶囊,剂型为胶囊,规格包括50mg、75mg、150mg [1] - 注册分类为化学仿制药,申请事项为新产品上市,生产厂家为常州制药厂有限公司 [1] - 该药品主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗 [1] 药品注册与研发历程 - 常州制药厂于2019年10月完成该药品的研发工作 [2] - 该药品于2021年7月获得美国食品药品监督管理局批准文号 [2] - 该药品于2025年6月获得泰国药品注册证书,于2026年1月获得新加坡药品注册证书 [2] - 公司针对该药品在东南亚市场(泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾)上市另投入的研发费用约人民币219万元 [2] 目标市场竞争情况 - 截至2024年年末,菲律宾境内该药品主要有UNILAB,VIATRIS INC和NATRAPHARM等19家销售商 [3] - 根据IQVIA数据库,2024年菲律宾市场已上市的普瑞巴林胶囊(50mg、75mg、150mg)销售总额为1,337万美元 [3] 对上市公司的影响 - 获得菲律宾药品注册批文标志着公司具备了在菲律宾市场销售该药品的资格 [4] - 该事件对公司拓展海外市场带来积极影响,并积累了宝贵的经验 [4]