公司核心产品获批上市 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准 [1] - 该药获批用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成年患者的一线治疗 [1] 药物作用机制与设计 - 罗伐昔替尼是一款全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂 [1] - 通过JAK/ROCK双通路协同作用，实现抗炎与抗纤维化的双重疗效 [1] - 一方面通过抑制JAK1/2–STAT3/5信号通路，减少高水平炎症细胞因子，发挥抗炎作用，改善脾脏肿大及全身症状 [1] - 另一方面通过抑制ROCK1/2，降低辅助性T细胞的极化水平与致炎细胞因子负荷，进一步增强抗炎效果，支持疾病长期控制 [1] 关键临床研究数据（II期） - 在一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的II期临床研究中，罗伐昔替尼对比羟基尿用于治疗中高危骨髓纤维化患者 [1] - 研究共入组107例患者，按2:1随机分组接受罗伐昔替尼15mg或羟基尿0.5g，每日两次口服治疗 [1] - 疗效方面，罗伐昔替尼组经独立影像评估委员会评估的第24周脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例为58.33% [2] - 任意时间点达到脾脏体积缩小≥35%的受试者比例达63.89% [2] - 脾脏体积缩小≥35%的平均持续时间长达8.31个月 [2] - 最佳总症状评分改善≥50%率高达77.78% [2] - 安全性方面，罗伐昔替尼总体耐受性良好，相关研究中≥3级不良反应发生率约40% [2] - 贫血发生率约40%，治疗终止率仅6.7%，均远低于芦可替尼 [2] 其他适应症研发进展 - 除骨髓纤维化外，罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病治疗领域亦展现出突破性潜力 [2] - 针对慢性移植物抗宿主病，该产品在中国已进入III期临床试验阶段 [2] - 于2025年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2] - 在美国已获准开展II期临床研究 [2]