公司核心进展 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物的创新药吡洛西利片（轩悦宁）新适应症上市申请获中国国家药监局批准 该适应症为联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 行业背景与市场 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例从2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例 预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发亚型 占病例总数约75% 其中约30%的患者被诊断为晚期乳腺癌 [2] - CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线治疗 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达到人民币130亿元 [2] 临床试验数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究数据 该研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验 [3] - 在疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 整体安全性可控 [3]