公司核心进展 - AtaiBeckley公司宣布其用于治疗难治性抑郁症的候选药物BPL-003已成功完成与美国FDA的二期结束会议，并获得了进入三期研究的支持 [1] - FDA对BPL-003的关键性研究计划及整体设计、关键组成部分（包括针对该慢性适应症的安全性数据库的总体规模）提供了建设性反馈 [2] - 公司计划在2026年第二季度启动三期临床项目，并定于2026年3月6日举行虚拟投资者日，以提供BPL-003三期临床策略的更多细节 [6] 三期临床项目设计 - 三期项目将包括两项名为“ReConnection 1”和“ReConnection 2”的关键性研究，两者将并行开展 [4] - 两项研究均包含为期12周、随机、双盲、安慰剂对照的核心研究，以及随后为期52周的开放标签扩展期 [4] - 在开放标签扩展期中，符合预设资格标准的参与者可接受BPL-003的个体化再治疗，目标是维持缓解并评估长期安全性、疗效持久性及治疗模式 [5] 临床试验具体方案 - 两项关键试验的主要终点均为：在治疗第4周，8毫克BPL-003治疗组与安慰剂组相比，其蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表总分相对于基线的变化 [5] - ReConnection 1核心研究计划招募约350名参与者，评估单剂量BPL-003在三个治疗组中的效果：8毫克、4毫克和安慰剂，随机比例为2:1:2 [7] - ReConnection 2核心研究计划招募约300名参与者，评估在第1天和第15天给药的BPL-003在两个组中的效果：8毫克BPL-003和安慰剂，随机比例为1:1 [7] 药物与公司背景 - BPL-003是公司拥有专利的甲布芬宁苯甲酸盐鼻内喷雾制剂，旨在通过单次给药产生快速且持久的抗抑郁效果，且致幻持续时间较短 [9] - BPL-003已于2025年10月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，并拥有已获授权的美国、英国和欧洲物质组成专利 [9] - AtaiBeckley是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发快速起效、持久且便捷的精神健康疗法，其研发管线还包括针对难治性抑郁症的VLS-01和针对社交焦虑障碍的EMP-01 [10]