公司核心动态 - Certara公司宣布其Simcyp模拟器支持的PBPK建模预测被美国FDA接受，用以替代临床研究，支持新药asciminib的NDA申请 [1] - 该案例展示了模型引导的药物开发方法在监管决策中日益增长的影响力和商业效益 [1] - 此次PBPK建模工作历时超过十年，深化了对asciminib最佳给药方案和药物相互作用特征的理解，最终支持了监管批准 [3] 技术应用与成果 - PBPK建模利用虚拟生物系统预测药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，正越来越多地在适当情况下替代某些临床研究 [1] - 针对asciminib的PBPK建模实现了对其在不同患者群体、给药方案和临床场景中药代动力学的机制性评估 [2] - 建模模拟至少替代了十项专门的临床药理学研究，并准确描述了asciminib在健康志愿者和癌症患者中的药代动力学特征 [5] - 模拟能够预测药物在现实生活中服用其他药物的患者体内如何发挥作用 [5] 药物与疾病背景 - Asciminib是首创的变构抑制剂，特异性结合BCR::ABL1肉豆蔻酰口袋，用于治疗慢性髓系白血病患者 [2] - 2018年，CML的全球发病率接近每10万人口1例，约占成人新诊断白血病病例的15% [2] - 考虑到其潜在的药物间相互作用以及需要评估多种给药方案，PBPK建模显得尤为重要 [2] 行业合作与认可 - 作为Simcyp联盟成员，诺华生物医学研究中心的高级首席科学家肯定了Simcyp的能力及其对实现PBPK模型监管接受至关重要的领先科学严谨性 [3] - Certara Predictive Technologies总裁表示，此次合作是Simcyp模拟器促成的科学合作伙伴关系的典范 [3] 公司业务概况 - Certara利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，以转变传统的药物发现和开发模式 [4] - 其客户包括全球70个国家的超过2,600家生物制药公司、学术机构和监管机构 [4]