诺华公司及其产品Rhapsido (remibrutinib) - 诺华宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会对其口服药物remibrutinib用于治疗慢性自发性荨麻疹给出了积极意见 预计欧盟委员会将在未来两个月内做出最终决定 [1] - remibrutinib在美国以品牌名“Rhapsido”于2025年9月获批 成为首个FDA批准用于慢性自发性荨麻疹的口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 该疗法也已在中国获批 [2] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见基于III期REMIX-1和REMIX-2研究数据 研究显示药物能显著改善瘙痒和风团症状 疗效持续至第52周 并改善了生活质量 安全性良好 无肝脏安全问题 [3] - Rhapsido是一种高选择性口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 旨在减少组胺释放以缓解慢性自发性荨麻疹症状 [4] - 除慢性自发性荨麻疹外 诺华正在推进Rhapsido用于其他适应症 包括在慢性诱导性荨麻疹的III期RemIND研究中取得阳性数据 并正在评估其用于化脓性汗腺炎和食物过敏等其他免疫介导疾病 [4] 慢性自发性荨麻疹疾病背景 - 慢性自发性荨麻疹是一种以反复发作的瘙痒性风团和/或血管性水肿为特征的慢性皮肤病 无外部诱因 全球约影响4000万人 [5] - 该疾病给患者带来沉重负担 常干扰睡眠 导致焦虑和抑郁 并影响工作场所生产力 [5] 再生元制药与赛诺菲及其产品Dupixent - 再生元制药及其合作伙伴赛诺菲宣布 欧洲药品管理局人用医药产品委员会也对其重磅药物Dupixent用于治疗儿童中重度慢性自发性荨麻疹给出了扩大使用的积极意见 [6] - 该建议支持Dupixent用于2至11岁 对组胺-1抗组胺药反应不足且未接受过抗免疫球蛋白E治疗的慢性自发性荨麻疹患者 欧盟委员会的最终决定预计在未来几个月内做出 [6] - 再生元与赛诺菲就Dupixent的发现、开发和商业化建立了全球战略合作 根据协议 赛诺菲记录Dupixent和Kevzara的全球净产品销售额 而再生元则记录其在这些药物全球销售中的利润或亏损份额 [7]