公司产品与数据 - Castle Biosciences公司宣布了其DecisionDx-Melanoma检测产品i31-SLNB的最新前瞻性多中心研究数据，该数据在2026年外科肿瘤学会年会上公布 [3] - 该研究是迄今为止评估DecisionDx-Melanoma i31-SLNB结果的最大规模前瞻性多中心研究 [3] - i31-SLNB算法整合了独立预测性的31基因表达谱评分与既定的临床病理因素，包括Breslow厚度、溃疡、有丝分裂率和年龄 [4] - DecisionDx-Melanoma检测旨在为I-III期皮肤黑色素瘤患者提供个性化的风险评估，其输出包括个性化的前哨淋巴结阳性风险以及个性化的复发和/或转移风险 [9] - 该检测已获得超过50篇同行评审出版物的支持，包括前瞻性研究和荟萃分析，临床验证了超过10,000份患者样本，自推出以来订购量超过220,000次 [10] 临床验证结果 - 研究证实，i31-SLNB能准确预测前哨淋巴结阳性，并能识别出可安全考虑放弃前哨淋巴结活检的低风险患者，同时保持良好的长期结果 [3] - 在912名患者的前瞻性多中心研究中，i31-SLNB预测风险低于5%的患者，其实际前哨淋巴结阳性率为2.6%，而预测风险大于10%的患者，阳性率为21.4% [5] - 在临床决策不确定性最高的T1b–T2a亚组中，i31-SLNB预测风险低于5%的患者，其实际前哨淋巴结阳性率仅为1.4% (1/74)，而高风险患者（大于10%风险）的阳性率为18.5%，高风险患者淋巴结阳性的可能性是低风险患者的13.2倍 [6] - 具有低风险i31-SLNB结果（风险低于5%）的患者，其三年无复发生存率高达97.8% [7] - 研究结果支持i31-SLNB在识别前哨淋巴结阳性低风险患者方面，比美国癌症联合委员会分期标准和其他预测性基因表达谱检测更精确 [7] 临床意义与指南契合 - 国家综合癌症网络皮肤黑色素瘤指南建议，当前哨淋巴结阳性预测率低于5%时，应避免进行前哨淋巴结活检 [2] - 数据显示，通过DecisionDx-Melanoma检测预测风险低于5%的患者，其实际前哨淋巴结阳性率仅为2.6%，在T1b–T2a肿瘤患者中仅为1.4%，这证实了该检测符合指南阈值且具有临床可操作性 [2][4] - i31-SLNB结果生成了个性化的前哨淋巴结阳性可能性，以支持符合国家综合癌症网络指南阈值的风险对齐共同决策 [4] - 该检测提供了低风险与高风险患者之间清晰且具有临床意义的区分，低风险患者不仅淋巴结阳性率极低，而且表现出较高的三年无复发生存率 [4][7] 市场定位与公司战略 - 公司总裁兼首席执行官表示，这些前瞻性数据的力量将DecisionDx-Melanoma提供的风险预测与分期标准和其他预测性基因表达谱检测区分开来，巩固了公司在黑色素瘤患者精准风险评估领域的领导地位 [8] - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司，专注于皮肤科和胃肠疾病领域，通过创新的检测来指导患者护理，以改善健康 [11] - 公司通过严谨的科学和先进的分子检测，将患者和临床医生放在首位，赋能于他们，并为更自信的治疗规划提供信息，从而指导护理决策 [12]