公司临床进展 - Cocrystal Pharma宣布其候选药物CDI-988的1b期诺如病毒攻毒研究已完成首例受试者给药 该研究旨在评估CDI-988作为诺如病毒感染预防和治疗药物的效果[1] - 该1b期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验 在埃默里大学医学院进行 计划招募最多40名18-49岁的健康受试者[2] - 首个队列将评估攻毒接种物GII 2型诺如病毒的感染率 后续队列将口服CDI-988或安慰剂 主要终点是与安慰剂相比在减少临床症状发生率方面的疗效[7] 候选药物CDI-988 - CDI-988是一种直接作用的口服抗病毒药物 旨在抑制所有已知诺如病毒毒株中高度保守的病毒3CL蛋白酶区域 是首个针对诺如病毒急性胃肠炎开发的口服抗病毒候选药物[1] - 该药物在之前的1期研究中在所有剂量水平 包括1b期攻毒研究中使用的最高的1200毫克剂量 均表现出良好的安全性和耐受性[3] - 公司于2025年9月收到FDA的“研究可进行”函件 并于2025年12月获得埃默里大学医学院机构审查委员会的批准[3] 诺如病毒市场与未满足需求 - 诺如病毒每年估计导致全球6 85亿例病例 造成600亿美元的经济影响 在美国 每年估计导致2100万例感染 包括10 9万例住院 46 5万次急诊就诊和约900例死亡[4] - 诺如病毒每年给美国造成的负担估计为106亿美元 在发展中国家 诺如病毒每年导致高达110万儿童住院和21 8万儿童死亡[4] - 目前尚无获批的诺如病毒治疗或预防药物或疫苗 这构成了显著的未满足医疗需求[6] 公司技术与平台 - Cocrystal Pharma采用独特的基于结构的药物发现技术来开发抗病毒疗法 其平台能以近原子分辨率提供抑制剂复合物的三维结构 用于指导构效关系研究[5] - 该技术有助于识别新的结合位点 并通过高度自动化的X射线数据处理和精修快速获取结构信息 旨在促进针对急性、慢性和潜在大流行性病毒疾病的新型广谱抗病毒药物的开发[5][8] - 该公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于发现和开发针对流感病毒、冠状病毒、诺如病毒和丙型肝炎病毒复制过程的新型抗病毒疗法[9] 管理层观点与研究意义 - 公司总裁兼联席首席执行官Sam Lee博士表示 这项研究的启动是一个重要的里程碑 也是解决全球严重未满足医疗需求的关键一步 特别是在医院、疗养院、邮轮、学校和军事设施等高风险环境中 CDI-988具有特殊潜力[2] - 该攻毒研究是首个涉及直接作用抗病毒药物且专门针对诺如病毒感染的临床试验 其疗效和安全性数据有望为CDI-988的进一步临床开发提供有力依据 并验证公司专有的基于结构的药物发现平台技术[3]