核心观点 - 美国乳腺外科医生协会更新了2026年资源指南 将冷冻消融术列为特定低风险早期乳腺癌患者的治疗选项 这被视为对IceCure Medical旗下ProSense®系统的重要认可 预计将加速该产品的临床采纳和商业化进程[1] - IceCure Medical的ProSense®冷冻消融系统已于2025年10月获得美国FDA批准 用于治疗70岁及以上、肿瘤≤1.5厘米、接受辅助内分泌治疗的低风险乳腺癌患者 这是首个也是唯一一个获FDA批准用于乳腺癌治疗的医疗器械[1] 行业动态与指南更新 - 美国乳腺外科医生协会更新的2026年资源指南 推荐冷冻消融作为经选择的生物学低风险早期乳腺癌患者的治疗选项[1] - 该指南将冷冻消融术定位为一种经过验证、美容效果良好的良性纤维腺瘤治疗方法 并首次将其确定为针对老年患者生物学低风险早期乳腺癌的、经FDA批准的可替代手术的谨慎选择方案[1] - 指南强调 冷冻消融必须在多学科团队共同制定的综合治疗计划背景下予以考虑 该协会的建议将临床证据、FDA授权和多学科护理原则统一为乳腺冷冻消融的应用框架[1] 公司产品与市场机会 - ProSense®冷冻消融系统利用液氮冷冻摧毁肿瘤 是一种微创治疗工具 适用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良性和癌性病变[1] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛、手术风险和并发症 为患者和医疗服务提供者创造价值 其便携式设计和液氮利用 使得在门诊进行乳腺肿瘤快速便捷的手术成为可能[1] - 根据美国癌症协会的数据 ProSense®面向的美国乳腺冷冻消融患者群体每年约为200,000名女性 其中包括约47,245名70岁及以上的早期低风险乳腺癌患者 约90,300名不适合乳腺癌手术的患者 以及大约63,200名选择切除的纤维腺瘤患者[1] 商业化与市场影响预期 - 公司认为ASBrS的认可进一步验证了冷冻消融在现代乳腺癌护理中的作用 并将ProSense®定位为一个优先考虑治疗效果、美容效果和患者选择的选项[1] - 公司北美销售副总裁表示 新的指南预计将进一步提高患者和乳腺外科医生对冷冻消融的认知和信心 加之已建立的CPT III报销代码 这些进展将有助于进一步加速商业采纳 并推动ProSense®系统装机量和手术量的持续增长[1] - 公司预计ASBrS指南更新将加速医生采纳、患者可及性、报销覆盖以及ProSense®的商业化应用 并进一步推动该产品在2025年10月获FDA批准用于低风险乳腺癌后的商业采纳[1][2]